BSZN-1100611000

使用麻醉药品和精神药品的标准品、

对照品购买审批

办事指南（完整版）

普洱市市场监督管理局

2019年5月31日发布

使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批

一、受理范围

申请内容：使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批。

申请人范围及申请条件：普洱市行政区划内属市级审批的需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业。

二、办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条第三款。

三、实施机关

普洱市市场监督管理局，是办理该许可事项的法定机关。负责该行政许可事项的审查并作出行政许可决定。

四、许可条件

（一）生产企业具有《药品生产许可证》，医疗机构具有《医疗机构执业许可证》或相关证明；

（二）申请方无违法经营、使用麻醉药品和精神药品的情况；

（三）具有保证有效管理麻醉药品和精神药品的人员、设施及规章制度。

五、受理形式和地点

受理形式：窗口受理。

受理部门：普洱市市场监督管理局 。

受理窗口：普洱市市场监督管理局药品化妆品注册生产监督管理科。

受理地址：普洱市思茅区迎春巷11号。

六、申请材料

使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品购买审批材料目录

七、办结时限

受理时限：40个工作日（不含整改时间）。

办理时限：40个工作日（不含整改时间）。

八、许可收费及依据

本审批事项不收费。

九、办理流程

（一）申请

1.提交方式：现场窗口提交。

接收申请的实施机关：普洱市市场监督管理局。

接收地址：普洱市思茅区迎春巷11号 普洱市市场监督管理局药品化妆品注册生产监督管理科。

2.提交时间：法定工作日上午8:00—11:30，下午14:30—17:30。

（二）受理

市市场监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出决定。

对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。

（三）审查

1.受理后25个工作日内组织并现场核查，完成核查报告。

2.需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，市场监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家市场监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的科研教学单位、药品生产企业进行审查时，市场监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 

（四）许可决定及送达方式

1.许可决定：许可管理机关根据审核决定对申请人作出准予许可或者不予许可的书面决定。作出不予许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2.办理结果：予以核准的自作出核准决定之日起5日内向申请人核发《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》。

3.送达方式：在承诺办理时限内通过电话、短信等方式通知申请人到办理窗口领取《麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表》。

（五）监督检查

依据《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，由企业所在地市场监督管理部门（市场监督管理部门）负责进行监督检查。

十、许可服务

（一）咨询

1.窗口咨询。地址：普洱市市场监督管理局药品生产监管科。

2.电话咨询。电话号码：0879—2200225。

3.信函咨询。咨询部门名称：普洱市市场监督管理局药品生产监管科；通讯地址：普洱市思茅区茶城大道北段（野象雕塑旁）； 邮政编码：665000。

（二）办理进程查询

申请人可通过到窗口或电话查询审批事项办理进程。

（三）监督投诉

1.窗口咨询。地址：普洱市市场监督管理局药品化妆品注册生产监督管理科。

2.电话咨询。电话号码：0879—2200225。

3.信函咨询。咨询部门名称：普洱市市场监督管理局药品化妆品注册生产监督管理科；通讯地址：普洱市思茅区迎春巷11号； 邮政编码：665000。

（四）行政复议或行政诉讼

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向普洱市人民政府或云南省市场监督管理局提出行政复议，或应当自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向思茅区人民法院提起行政诉讼。

十一、办事流程示意图

十二、相关申请表

麻醉药品和精神药品标准品、对照品申请表

购用单位：                            供应单位：                          

注：1．申请数量栏请用大写填写，数量前后分别加“计”“支”，例：计伍支。

    2．表中的备注栏由省药品监督管理局填写。

    3．本表一式三份，购用单位、供应单位、普洱市市场监督管理局各一份。