各县（区）市场监督管理局，局机关各科室，所属事业单位：

《普洱市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》经2023年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                    普洱市市场监督管理局

                            2023年4月28日

（此件公开发布）

普洱市市场监督管理局药品安全突发

事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《突发事件应急预案管理办法》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《药品安全突发事件应急管理办法》、《国家药监局药品安全突发事件应急预案》等法律法规及《云南省药品监督管理局关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》（云药监办〔2022〕58 号）要求，制定本预案。

（三）安全突发事件分级

本预案所称药品（不含疫苗）安全突发事件，是指突然发生，对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施，予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

依据《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》，根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）（具体分级标准详见附件）。

（四）适用范围

本预案适用于普洱市辖区内较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的应对处置工作。

（五）处置原则

按照统一领导、分级负责；以人为本、预防为主；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则，积极有效地开展药品安全突发事件应急处置工作。

二、组织体系及职责

（一）应急指挥机构

市市场监管局成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织开展药品安全突发事件应急工作。组长由局长担任，副组长由分管领导担任，成员由各相关科室和直属单位主要负责同志组成。必要时可协调其他局（委）有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、组织协调较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的应急处置，指导一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的应急处置工作；做出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，与相关的局（委）、机构沟通协调等。

（二）应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查和风险控制组、专家咨询组、新闻宣传组、药品检验组等工作组，依据职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

1.综合协调组

牵头单位：办公室

成员单位：法规科、药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科、财务科等。

工作职责：负责药品安全突发事件应急处置工作组织协调；信息收集汇总，交通、资金、物资和后勤保障；与市卫生健康委等相关部门沟通协调；组织领导小组会议和起草会议纪要；承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查和风险控制组

牵头单位：药品监管科

成员单位：法规科、化妆品监管科、医疗器械监管科、市药物警戒中心、市药品检验检测中心、执法稽查科、属地市场监管局。

工作职责：联合属地市场监管局开展现场检查；组织对涉事药品进行抽样送检；查找事件原因，提出调查结论；认定事件单位和有关部门、机构及工作人员的责任，提出责任追究建议；对涉嫌犯罪的单位或个人，移交公安部门立案侦办；承担领导小组交办的其他工作。负责督办、指导事发地市场监管局对问题药品采取暂停生产、销售、使用；组织属地市场监管局封存有关药品、原料、设备等，采取召回和销毁等行政控制措施；评估事件影响，组织属地市场监管局开展产品追溯，严格控制生产、流通、使用环节的不安全药品，防止危害蔓延扩大。

3.专家咨询组

牵头单位：市药物警戒中心

成员单位：药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科、法规科、执法稽查科、市药品检验检测中心等，可以根据具体事件确定相关专业专家参加。

工作职责：组织药品审评、药品检验、不良反应监测、卫生健康、法律、社会风险评估等方面专家召开专家咨询会，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

4.新闻宣传组

牵头单位：办公室

成员单位：法规科、药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科、市药物警戒中心、市药品检验检测中心。

工作职责：在市政府新闻办的统一领导下开展新闻宣传工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；会同相关部门确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，加强互联网信息管理和网络舆论引导。

5.药品检验组

牵头单位：市药品检验检测中心

成员单位：药品监管科、化妆品监管科、医疗器械监管科

工作职责：组织对涉事药品进行检验或协调上级检验机构给予检验，对检验药品出具检验报告并进行质量分析。

三、监测、预警、报告

市市场监管局相关科室、所属事业单位和各县（区）市场监管局依职责开展药品风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

市市场监管局相关科室和各县（区）市场监管局应结合实际，加强重点品种、重点环节的监督管理，重点加强高风险品种的日常质量监管，负责行政区域内的药品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

（二）预警

市、县（区）市场监管局根据监测信息对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。

（三）报告

1.报告主体

市市场监管局有关科室及所属事业单位；各县（区）市场监管局；药品上市许可持有人；药品生产、经营企业；药品使用单位、公民个人等。

2.报告内容

药品安全突发事件信息报告执行首报、续报和终报制度。报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、电子邮件、传真等形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

首报：市市场监管局或县（区）市场监管局在获知事件后的报告为初次报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称，药品名称、规格、包装、批号、数量等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、简要经过、影响范围、伤亡人数，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，对事件原因的初步判断，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式等信息。

续报：市市场监管局或县（区）市场监管局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况、原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施、上级单位要求核实的信息等，对初次报告的内容进行补充。在特别重大或重大药品安全突发事件的处置中，应每日至少报告一次事件进展情况。取得重大进展或可确定关键性信息的，应随时上报。

终报：市市场监管局或县（区）市场监管局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施、完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在的问题进行总结评估，提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

3.报告程序和时限

办公室牵头负责市市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导县（区）市场监管局开展应急值守和药品安全突发事件信息报告工作。接到省药监局反馈的、各县（区）市场监管局上报的药品安全突发事件信息后，尽快转交相关科室核实、评估。对已经或可能造成重大危害，经初步研判，由相关科室迅速起草上报信息，办公室配合，经局领导签发后，按要求及时向市人民政府、省药监局等报送，并通报有关部门。

市市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即组织人员调查核实事件情况，于1小时内将核实情况向市委、市政府书面报告，通报市卫生健康委等有关部门，并根据市委、市政府具体指示，及时向省药品监督管理局报告。

药品检验（监测）机构、药品上市许可持有人、药品生产（经营）企业、药品使用单位在获知药品安全突发事件相关信息后，按照《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品质量抽查检验管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。

四、分级响应

（一）Ⅰ级响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，Ⅰ级应急响应由国家药监局启动，省、市、县级应急机构在上级部门指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。

（二）Ⅱ级响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，Ⅱ级应急响应由省药监局启动，市、县级应急机构在上级部门的指挥下，做好药品安全突发事件应急处置工作。

（三）Ⅲ级响应

当发生较大药品突发事件（Ⅲ级）时，由市市场监管局作出启动决定，组织实施应急工作。超出市级处置能力的，及时请求省级应急指挥机构，指导市应急指挥机构开展应急处置工作。属地县（区）级应急机构在上级部门的指导下，做好药品安全突发事件应急处置工作。工作程序与要求如下：

1.领导小组召开会议，讨论并作出启动Ⅲ级响应的决定。

2.市局相关科室、所属事业单位根据事件性质，提出响应级别建议，报应急工作领导小组或主要领导批准。

3.市市场监管局将启动Ⅲ级响应的原因及下一步工作措施报告市委、市人民政府和省药监局、省市场监管局。

4.各工作小组按照领导小组的要求开展工作。工作小组组长由牵头单位科室（直属单位）负责人担任。各工作小组指定一名联络员，负责各工作小组之间的沟通联络工作。

5.各县（区）市场监管部门按照市场监管局的部署，第一时间通知本行政区域内的卫生健康部门和药品经营、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停销售、使用、召回等风险管理措施，组织人员对相关药品进行封存、溯源、流向追踪，并汇总统计，及时向市市场监管局报告调查处置情况。涉事药品生产企业由省药监局对企业开展现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作（省外药品生产企业由省药监局协调所在地监管部门协查），并将相关信息及时向省药监局报告。

6.事件调查清楚或处置结束后，领导小组召开会议，讨论并作出终止Ⅲ级响应的决定。

（四）Ⅳ级响应

Ⅳ级响应由县（区）市场监管局作出启动决定，并根据相应应急预案开展工作。

五、信息发布

（一）发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布分级

Ⅰ级药品安全突发事件由国家药监局统筹发布相关信息；Ⅱ级药品安全突发事件由省药监局统筹发布相关信息；Ⅲ级由市市场监管局报市委、市政府宣传部门统一发布；Ⅳ级药品安全突发事件由县（区）市场监管局报县委、县政府宣传部门统一发布。

（三）发布形式

药品安全突发事件发生后加强与市委、市政府宣传部门、省药监局沟通联系，积极报送工作开展情况，在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

信息发布包括授权发布、专家研判、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

（四）舆论引导

事件发生后加强与市委、市政府宣传部门、省药监局沟通联系，积极报送工作开展情况，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。

六、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定为药品质量导致的，依法对有关药品上市许可持有人、生产经营企业进行查处。确定为临床用药不合理或错误导致的，移交卫健部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

七、保障措施

（一）信息保障

落实药品安全重大信息报告制度，保障药品不良反应监测网络有效运转，建立健全信息沟通方式，严格遵守应急值守工作制度。

密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确及时。发现有发布不实信息、散布谣言等情况时，及时通报有关部门。

（二）人员及技术保障

市市场监管局建立由药品监管人员、稽查人员及专业技术人员等组成的应急处置队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。定期开展应急处置能力培训，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。

（三）物资和经费保障

药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当优先予以保障。药品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验监测、风险评估等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急需要。

八、预案管理

（一）总结提升

药品安全突发事件善后处置工作结束后，应急工作领导小组组织有关部门及时总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，必要时采取适当方式向社会和有关部门通报。

（二）奖惩措施

对在参加处置药品突发事件过程中作出贡献的单位和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对存在失职、渎职行为的责任单位或责任人，依法追究责任。

九、应急演练

市市场监管局定期组织指导较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件的应急演练，不断提高药品安全突发事件的应对处置能力和风险防控能力，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

十、预案实施

本预案自发布之日起施行。

十一、其他

各县（区）市场监管局参照本预案，结合实际制定一般药品安全突发事件预案（Ⅳ级），并抄报市市场监管局。

附件：药品安全突发事件分级标准  

附件

药品安全突发事件分级标准

一、特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品（不含疫苗，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）;

（二）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；

（三）短期内2个以上本省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件；

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）;

（二）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（三）短期内1个省（市、区）内2个以上州（市）因同一药品发生较大药品安全突发事件；

（四）其他危害严重的药品安全突发事件。

三、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）;

（二）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（三）短期内1个州（市）内2个以上县（区）因同一药品发生一般药品安全突发事件;

（四）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、一般药品安全突发事件（Ⅳ）

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；

   （二）其他一般药品安全突发事件。