各县（区）市场监督管理局，市药物警戒中心：      

根据省、市市场监管工作会议精神及《普洱市2023年度药品化妆品医疗器械安全监管工作要点》的工作部署，为进一步落实监管责任，服从和服务疫情防控大局，筑牢药品化妆品医疗器械质量安全底线，市局决定在全市范围开展2023年度药品化妆品医疗器械质量安全调研及飞行检查工作，现将《普洱市2023年药品化妆品医疗器械监管工作调研及飞行检查工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。  

                  普洱市市场监督管理局  

2023年4月6日  

（此件公开发布）  

普洱市2023年药品化妆品医疗器械监管工作调研及飞行检查工作方案  

为全面落实2023年度药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）各项重点工作任务，督促各县（区）局落实“两品一械”部门监管责任、企业主体责任，不断规范企业和单位经营、使用“两品一械”的行为，根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品检查》要求，决定开展2023年度“两品一械”调研及飞行检查，特制定此工作方案。  

一、工作目标  

全面落实“四个最严”的要求，通过飞行检查及时发现“两品一械”经营、使用环节存在的问题，督促企业及使用单位落实主体责任，严格按照法律法规要求开展经营使用活动，不断提升管理水平；市县乡“三级联动”一起检查，搭建学习交流平台，提升监管人员能力和水平；整顿“两品一械”流通、使用领域突出问题，分析各县（区）监管工作中存在的问题和困难，研判安全风险，及时采取相应控制措施，防控系统风险，确保全市“两品一械”质量安全。  

二、调研飞检人员组成及时间安排  

（一）人员组成  

组  长：王学彤  党组成员、药品安全总监  

副组长：王  华  药品监督管理科科长  

杜俊波  化妆品监督管理科科长  

刘莉华  医疗器械监督管理科科长  

李文华  市药物警戒中心主任  

成  员：药品监督管理科、化妆品监督管理科、医疗器械监督管理科、药物警戒中心工作人员。  

（二）调研飞检工作时间安排  

调研工作时间：2023年4月至12月底，对各县（区）具体调研飞检时间和调研人员另行通知。  

 三、主要工作内容  

（一）调研工作主要内容  

1.各县（区）2023年度“两品一械”工作安排部署落开展情况；  

2.“四项监测”工作开展情况；  

3.“两品一械”案件查办情况；  

4.“两品一械”各类专项开展情况。  

（二）“两品一械”飞行检查  

1.检查范围。依据“双随机、一公开”的工作要求，对各县（区）监管的药品零售企业、医疗机构、化妆品经营企业及医疗器械经营企业按照一定的比例开展飞行检查工作。  

2.抽查比例。医疗机构：检查所有县级以上医疗机构（含疾控中心和妇幼保健院）及民营医院，抽查部分个体诊所和牙科诊所，结合各县（区）实际情况抽查部分乡镇卫生院及村医务室。药品零售企业：抽查各县（区）零售药店总数的10%；化妆品经营企业：每个县抽查专营店、兼营店和医美机构不得少于5户；医疗器械企业：随机抽取第三类医疗器械批发企业、医疗器械经营企业5-8户。  

（三）各环节飞行检查重点内容  

1.药品零售企业检查重点。一是经营行为合法性检查，是否存在为他人违法经营药品提供场所，是否从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或个人购进药品，是否超范围经营药品。二是药学专业技术人员配备情况，是否配备药学专业技术人员，是否在岗履职，是否开展远程审方及开展情况。三是药品经营质量管理规范执行情况，计算机系统配备和使用情况，药品经营质量管理体系制定修订情况及制度执行的检查、考核情况，药品进、存、销及票据管理情况，药品分类及陈列情况，药品陈列温湿度监测及记录情况，连锁门店 “八统一”的执行情况。四是国家有专门管理要求药品购进销售情况，是否存在流弊行为。五是防疫药品拆零销售情况，是否存在无销售记录行为。六是药品网络销售是否规范，是否符合《药品网络销售监督管理办法》。  

2.医疗机构检查重点。一是药品、医疗器械购进渠道合规性、货账票款一致性。二是药品、医疗器械储存养护和运输情况，不合格品的处理情况，药库、药房（包括门诊药房）设施设备情况，冷库运行情况及冷链药品的储存、运输情况。三是特殊药品管理情况，检查特殊药品“五专”管理及账、票、物是否相符等情况。四是疫苗储运单位运输过程冷链温度记录、储存设施设备、不合格疫苗的处理情况。五是新冠检测试剂购进使用情况。六是集采药品、医疗器械购进使用情况。七是医疗器械类医疗设备购进使用情况，档案建立情况。  

3.化妆品经营企业检查重点。一是化妆品经营行为合法性，所经营的国产化妆品是否由取得有效《化妆品生产许可证》的企业生产。国产非特殊用途化妆品是否取得“国产非特殊用途化妆品备案凭证”，国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。进口的非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得进口特殊用途化妆品批准文号（查看复印件）；经营的进口化妆品是否在备案凭证有效期内入境。二是化妆品包装标签标识。国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址；产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期；国产化妆品是否标明生产许可证编号；特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。三是购货验收制度执行情况。检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。四是储存条件、卫生情况。检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品；是否有防污染设施，是否按规定的条件储存化妆品。五是化妆品效期管理情况，检查化妆品经营场所内是否有过期化妆品。  

4.医疗器械经营企业检查重点。一是检查企业及所经营产品的合法资质。二是检查各质量管理制度建立和执行情况。三是计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类医疗器械经营企业）；质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性。四是是否严格按照许可和备案范围开展经营活动；经营场所和库房是否与经营规模相适应；库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求。五是是否按要求对供货方资质审核并建立相关档案。六是对贮存和运输有特殊要求的产品，是否具备相应贮存和运输条件，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接；是否配备温度监测和记录设备，确保贮存和运输全过程温度记录完整和可追溯。七是质量管理人员（第三类医疗器械经营企业）是否在职在岗，并履行质量管理职责。八是从事医疗器械网络销售的企业，是否按规定进行备案及管理等。九是新冠检测试剂购进、储存、运输、销售情况。  

四、工作方式  

本次调研飞检工作采取实地检查、召开座谈会、飞检情况反馈等工作方式进行。  

（一）2023年度“两品一械”飞行检查工作，由市局统一组织实施，采取市、县、乡三级联动的工作模式开展。  

（二）飞行检查采取组长负责制。检查组依据检查方案，组织开展对“两品一械”经营使用单位的现场检查，检查结束向企业出具现场检查报告或检查笔录。市局对检查组提交的飞行检查情况进行审核，对违法违规行为依法进行公示。  

（三）各县（区）局对各企业、单位飞行检查中发现的问题进行限期整改，并对企业整改情况进行跟踪检查，跟踪检查报告上报市局。  

（四）市局结合调研飞检工作情况对各县（区）局在“两品一械”监管中存在的问题下达“监督意见书”，各县（区）局按照市局“监督意见书”要求的内容和时限，将整改情况上报市局。  

（五）调研飞检工作结束后，市局对调研飞检工作情况进行总结分析并通报。  

五、工作要求                   

（一）统一思想，提高认识，积极配合开展好调研及飞行检查工作。“两品一械”调研及飞行检查是强化事中事后监管的重要工作方式，是提高检查针对性、有效性的重要手段。各县（区）局要进一步统一思想，树立全市“一盘棋”的大局意识，积极配合市局开展调研及飞行检查工作，确保2023年度调研飞行检查工作任务圆满完成。  

（二）督促整改，落实主体责任。各县（区）局要建立企业告诫、约谈等风险预警机制，探索监管信息公开机制，公开“两品一械”飞行检查及风险预警信息，强化社会共治。督促企业牢固树立药品质量安全第一责任人的责任意识，严格落实企业主体责任。对在飞检中发现企业和单位的违法案件线索，应及时通知辖区稽查执法机构核实查处。  

（三）强化结果应用，防控系统风险。市局相关科室及各县（区）局，要加强对飞行检查情况总结分析，强化结果应用，对飞行检查中发现可能导致安全隐患和系统风险的问题，要及时研究并采取相关措施防控系统风险，消除安全隐患。  

   （四）严守工作纪律。参加调研飞检的执法人员在工作中要统一着制式服装，依法履行监管职责；严格遵守廉政纪律，按标准食宿；严格遵守当地疫情防控工作要求，并做好个人防护工作。