各县（区）市场监督管理局，局机关各科室（支队），市药品检验检测中心，市药物警戒中心：      

现将《普洱市2023年度药品化妆品医疗器械安全监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，抓好贯彻落实。  

                    普洱市市场监督管理局  

                            2023年3月27日  

    （此件公开发布）  

普洱市2023年度药品化妆品医疗器械  

安全监管工作要点  

2023年是深入贯彻落实党的二十大精神的开局之年，根据国家药监局、省药监局药品监管工作会议精神和《云南省药品监督管理局2023年工作要点》要求，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实推进药品监管，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展。2023年药品、化妆品、医疗器械安全监管工作要点如下：  

一、认真履行部门监管职责，持续守牢药品安全底线  

（一）强化日常监管，不断规范药品市场秩序。2023年日常监管做到药品零售企业、便民药柜、医疗机构、第二类和第三类医疗器械经营企业、化妆品专营和使用单位（医疗机构、医美机构）检查覆盖率达100%。突出抓好医用氧、医院制剂、疫苗、注射剂、生物制品、终止妊娠药品、中药饮片、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、含麻黄碱类复方制剂、体外诊断试剂、植入类医疗器械等重点品种监管，按照法规、规范要求严查进货渠道、验收、储存、养护、运输、票据、资金往来和使用等环节存在的问题，消除风险隐患。对日常监管中发现存在问题的单位，要督促整改落实，必要时增加监管频次，不断规范“两品一械”市场秩序，守住安全底线。落实药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任，确保经营使用过程持续合规，督促引导企业、使用单位依法开展生产经营活动。落实“三医协同”发展和治理要求，全覆盖开展中选药械质量安全检查。  

（二）强化调研督查及飞行检查工作，压实监管责任。2023年度要进一步强化调研督查及飞行检查工作，督导检查各县（区）局各项重点工作推进情况，不断压实各县（区）局部门监管责任。2023年度全市“两品一械”飞检覆盖10县（区），抽查乡镇不少于20个。  

（三）认真开展专项整治，加强稽查办案，严厉打击药品安全违法违规行为。按照国家及省药监局的年度重点工作、专项整治等工作部署，开展“两品一械”专项整治。推进药品安全专项整治长效化，严厉打击药品领域侵害群众切身利益的突出问题和违法违规行为，形成强大的震慑效应，达到“查处一案、警示一片、治理一域”的综合效果。持续深化“药剑”行动，持续开展医疗器械“清网”、中药饮片、化妆品流通、医疗器械质量安全、医疗美容行业突出问题、复方地芬诺酯片等特殊药品、无菌和植入医疗器械隐患排查等专项整治。加强部门协作与平台管理，强化网络销售平台监管，严格落实平台主体责任，严查无证经营、无证产品等违法行为，全面加强“两品一械”网络销售监管。加强“两品一械”案件查办工作，溯源断根，持续保持高压态势，严厉打击违法违规经营使用行为，2023年“两品一械”案件查办数不低于2022年。“两品一械”的投诉举报依法和规范办理，举报立案处置率不低于全省平均水平，按要求及时公开行政处罚案件信息。强化沟通协作，健全完善行刑衔接、行纪衔接机制，依法移交涉刑线索，集中力量精准重拳打击违法犯罪行为。修改完善《药品安全突发事件应急预案》，强化“两品一械”安全舆情监测、分析和应对，加强政策解读与疏导，避免疫情炒作放大风险，及时排查、化解风险矛盾。  

二、全面落实新型冠状病毒感染“乙类乙管”各项工作措施，持续做好涉疫药械保质、保供、稳价工作  

强化疫苗（特别是XG病毒疫苗）储存运输全过程监管，对疫苗储存运输单位、使用单位监督检查覆盖率达100%。按照市委、市政府的工作部署，认真落实疫情防控工作的各项措施，强化疫情防控药械流通使用环节监管，积极引导药械经营企业开展合理用药用械的宣传工作，确保涉疫药械质量安全、供应平稳有序。  

三、持续推进药品职业化、专业化队伍建设工作，全面提升药品监管能力  

一体推进落实《普洱市全面加强药品监管能力建设实施方案》、《推进市县药品监管能力标准化建设工作实施方案》等。协同省局推进数字赋能药品监管，整合监管信息，提升数据汇集、关联融通、信息共享等能力。加强稽查协同和执法联动，推进县级执法办案能力提升。持续推进职业化、专业药品检查员队伍建设，认真分析各县（区）职业化、专业化队伍建设工作情况，积极开展工作调研，建章立制，规范全市职业化、专业化队伍建设。加强对基层监管执法的指导，提高监管执法效能，不断提升全市药品监管人员监管能力和水平。  

四、进一步优化行政许可程序，持续改善营商环境  

（一）进一步优化药品、医疗器械经营许可证办证程序，持续改善营商环境，全力促进市场主体倍增。持续深化“放管服”改革，推动行政许可事项优化，规范药品行政许可下放后的各县（区）药品行政许可的工作规程，做到全市标准统一、程序统一。  

（二）逐步推进全市药品零售企业信用风险分类管理。贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署及《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，积极探索和逐步推行全市药品零售企业信用风险分类管理，促进全市药品监管工作提质增效。  

（三）全面推进药品经营企业的“个转企”工作，按照工作部署，推动实现药品经营企业个体工商户清零。  

五、认真做好药品抽验检测工作，充分发挥技术支撑作用  

（一）认真完成省、市下达各项监督抽检任务。按照省、市抽检工作安排，认真完成药品、医疗器械、化妆品、药包材的抽检任务，并上传数据，确保各项抽检工作退样率、修改率降到最低，认真做好药品承检及辖区内药品委托检验工作，不断提升按药品质量标准全检的能力和水平，药品全检率在去年的基础上稳步提升。  

（二）持续做好地产药材抽检和质量分析评价工作，全力助推地方生物医药产业高质量发展。开展地产药材质量评价抽检，持续做好地产药材质量分析评价研究，积极参加云南省药品评价抽检专项工作，积极争取《国家药品标准修订研究课题》茯苓品种项目，力争药品评价抽检专项工作和能力验证项目取得新突破。  

六、持续推进药物警戒体系建设，提升上市后风险监测预警能力和水平  

（一）完善工作机制，强化工作联动。建立健全药物警戒工作制度，全面加强与卫健、禁毒等相关职能部门的沟通联系，构建多部门衔接联动、沟通会商等工作机制，有效推动各项工作高效开展。  

（二）明确工作目标，细化工作任务。按照“四项监测”工作责任目标做好任务细化，指导全市开展好“四项监测”工作，确保任务指标高质量完成。积极挖掘药械化风险信号，全面加强“两品一械”死亡病例、聚集性事件、可能发生较大社会影响等事件的处置及预警工作。  

（三）深入推进药物警戒体系和能力建设工作。持续推进哨点医院建设工作，哨点医疗机构培训覆盖率达70%；力争辖区1家医疗机构上线使用“中国医院药物警戒系统”，全面加强药品真实世界研究，严防严守安全用药风险。持续开展普洱市基层卫生医疗机构药物警戒能力提升培训工作。开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。  

（四）开展重点监测工作。开展城乡重点区域精神活性物质滥用研究工作，开展中药配方颗粒及院内制剂不良反应监测工作，开展疫情防控物资不良事件重点监测等工作。  

七、服务生物医药产业发展  

坚持把“两品一械”企业既当监管对象，又当服务对象。优化政务服务能力和水平，推动营造雨林型医药创新生态。配合省药监局和商务部门推进适合产地加工的规模化种植中药材纳入趁鲜切制管理，支持我市优势特色中药材种植产业发展和产业链延伸。  

八、继续加大培训及宣传力度  

（一）认真做好全市“两品一械”监管人员能力提升培训工作。2023年度市局将组织全市基层药品监管人员能力提升培训工作，不断提升“两品一械”监管人员依法履职的能力和水平。  

（二）进一步做好宣传工作。按照国家和省局的工作部署，结合普洱实际，组织并指导各县（区）开展好“3·15”、全国护肤日、药品科技活动周、国际禁毒日宣传、医疗器械安全宣传周、药品安全宣传月、世界艾滋病日等活动，积极开展“两品一械”法律法规及科普宣传。通过宣传，引导消费者理性消费、合理用药，进一步提高公众安全用药、用械、用妆意识。加强“两品一械”工作开展情况宣传，按要求完成信息宣传上报工作。  

九、完成好市委、市政府及市局党组交办的其他工作任务  

全力推进江城县勐康口岸申请增设为药材进口口岸申报工作，确保顺利通过国家药监局现场评估验收。  

附件：普洱市2023年度药品、化妆品、医疗器械安全  

监管工作任务细化清单