普洱市市场监督管理局药品安全突发事件

应急预案(试行) 

一、总则

（一）编制目的

指导和规范普洱市药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度减少对公众健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）等法律法规和相关规定，制定本预案。

（三）事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（或医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2.Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内，我省2个以上州（市）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

3.Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内，本市2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

4.Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

（四）适用范围

本预案适用于发生在本市行政区域内的药品(不含疫苗）安全突发事件的应急处置。其中，省人民政府负责对Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）的药品安全突发事件的应急处置工作（特别重大药品安全突发事件的应急处置工作，由国家药品监督管理局负责组织协调），Ⅲ级（较大）药品安全突发事件由市级负责处置，Ⅳ级（一般）药品安全突发事件由县级负责应急处置。

对事发地不在市内，但事件所涉药品可能流入我市的，按照上级药品监管部门的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。

（五）工作原则

1.以人为本，减少危害

把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

2.依法监督，科学管理

在市人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。

3.强化合作，协同应对

市、县（区）市场监督管理局按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，建立健全跨区域和部门间的联动机制，共同做好全市药品安全突发事件的应对工作。

4.预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。

二、组织体系

（一）应急工作领导小组

市市场监督管理局成立药品应急工作领导小组，负责组织协调全市系统开展药品质量安全事件处置工作。领导小组组长由市场监督管理局主要负责人担任，副组长由药品安全总监担任，成员单位包括市市场监督管理局有关科室和有关所属事业单位。

（二）应急处置工作组职责

领导小组下设综合协调组、调查处置组、专家咨询组等若干工作组。

综合协调组：由办公室牵头，成员单位包括药品监督管理科、医疗器械监督管理科、化妆品监督管理科、财务科、法规科等。负责药品突发事件的组织协调，信息收集汇总，交通、资金、物资和后勤保障，与市卫生健康委、市疾病预防控制中心等相关部门沟通协调，领导小组会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、宣传报道和舆论引导等工作。当事件涉及外州（市）时，负责与外州（市）的沟通联系。

调查处置组：由药品监督管理科牵头，成员单位包括化妆品监督管理科、医疗器械监督管科、综合执法支队、市药品检验监测中心、市药品评价中心等。必要时，可要求相关人员参加调查处置组。负责对生产、流通、使用单位开展调查（当地事权单位参与），对问题产品进行抽样检验，采取暂停生产、销售、使用，查封扣押，责令召回等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。对事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议。

专家咨询组：由市药品评价中心牵头，根据具体事件确定相关专业专家参加，主要包括药品审评、检验检测、药品GMP、不良反应监测、疾病预防控制等方面专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

各县（区）市场监督管理局成立药品安全突发事件应急领导小组，负责组织协调行政区内开展一般药品安全事件处置工作。领导小组组长由各县（区）市场监督管理局主要负责人担任，成员单位包括与药品有关的相关股室和相关直属事业单位。必要时，市市场监督管理局有关人员和涉事所在地县（区）人民政府分管药品安全领导加入药品安全突发事件工作领导小组。

（三）技术机构

市药品评价中心：负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作。

市药品检验监测中心：负责建立应急检验（检测）程序，组织对事件所涉药品进行应急检验，及时出具检验报告。

（四）专家组

市药品评价中心会同市卫健委等部门设立市药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。

药品安全突发事件发生后，根据需要，市市场监督管理局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，提出处置工作意见和建议。

三、监测报告和预警

各相关科室，下属相关单位针对各类发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估。

（一）监测

各相关科室，下属相关单位要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络，建立健全药品信息报告制度，提高预警和快速反应能力。

（二）报告

1.报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应监测中心；

（3）市场监管部门；

（4）卫生健康部门；

（5）事发地县（区）、乡（镇）人民政府。

鼓励其他单位和个人向市、县（区）市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

2.报告程序和时限

药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向市场监管部门报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向卫生健康部门报告，同时向市场监管部门报告；市场监管部门在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当在第一时间通报所在地人民政府。

（2）县（区）市场监管部门在接到一般（Ⅳ级）药品安全突发事件后，应在2小时内向县人民政府和市级市场监管部门报告，并立即对事件进行核实和调查，并将核实和调查结果及时上报。

3.报告内容

按事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。初次报告事件发生情况，主要内容包括：事件所涉及药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。

特别重大及重大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；市市场监督管理局对接到报告的较大级别药品安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告省药监局和市人民政府；其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取控制措施等。应做到每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。

初报后，市市场监管局要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。特别重大及重大药品安全突发事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）总结报告。是指事发地市场监管部门在事件处置工作结束后，应向市局报送工作总结。应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出对今后类似事件的建议。

（三）预警

市、县（区）建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

1.预警分级

对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家药品监督管理局确定发布，二级、三级、四级预警，分别由省、市、县（区）人民政府及其相关部门确定发布。

一级：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件。

二级：已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。

三级：已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

2.预警措施

发布预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。

（1）做好启动应急响应准备；

（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

3.预警级别解除

根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，及时报告政府宣布解除预警。

四、应急响应

（一）应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

（二）先期处置

药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，县（区）局市场监督管理局要在报告突发事件信息的同时，报告县（区）人民政府，组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者的病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告省药品监督管理局，由其组织或协调相关地区药品监督管理部门对企业进行检查。

（三）Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

当事件达到Ⅰ级、Ⅱ级标准，市局应及时向省药品监督管理局报告，并按照省人民政府的部署和指令做好相关工作。

（四）Ⅲ级应急响应

事件达到Ⅲ级标准后，及时报告市政府，由市人民政府决定启动Ⅲ级应急响应。启动Ⅲ级应急响应后，根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

1.召开市药品安全突发事件领导小组会议，成立应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

2.及时将有关处置工作情况，向市委、市人民政府和省药品监督管理局报告，按照市委、市人民政府和省药品监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求省药品监督管理局给予支持。

3.根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；市药品安全突发事件领导小负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

4.对事发地和事件所涉及药品生产企业均在本市的，市药品安全突发事件领导小组及时组织市直相关部门和相关县（区）人民政府进行应急处置，及时通报事件可能波及的其他州（市）；对事发地在本市、事件所涉及药品生产企业在外地的，市药品安全突发事件领导小组及时通报涉事件药品生产企业所在地的市场监督管理部门；对事发地在外地、事件所涉及药品生产企业在本市的，市药品安全突发事件领导小组及时组织企业所在地的县（区）市场监督管理局进行应急处置。

5.核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

6.赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（五）Ⅳ级应急响应

事件达到Ⅳ级标准后，由县（区）人民政府决定启动Ⅳ级应急响应。启动Ⅳ级应急响应后，县（区）市场监督管理局根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

1.召开会议，成立应急处置工作组和专家组等，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

2.及时将有关处置工作情况，向县（区）委、县（区）人民政府和市市场监督管理局报告，按照县（区）委、县（区）人民政府和市市场监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求市市场监督管理局给予支持。

3.根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；县（区）应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

4.对事发地和事件所涉及药品生产企业均在本县（区）的，指挥部及时组织县（区）相关部门进行应急处置，并及时通报事件可能波及的其他县（区）；对事发地在本县（区）、事件所涉及药品生产企业在外地的，指挥部及时组织县（区）相关部门进行应急处置，同时通报涉事药品生产企业所在地的市场监督管理部门；对事发地在外地、事件所涉及药品生产企业在本县（区）的，组织县（区）相关部门进行应急处置，同时上报市市场监督管理局。

5.核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

6.赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

五、信息发布

（一）信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。

（二）Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件信息由省应急指挥部发布。Ⅲ级（较大）药品安全突发事件信息由市人民政府或授权的机构发布。Ⅳ级（一般）药品安全突发事件信息由县（区）人民政府或授权的机构发布。

（三）事件发生后，应在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

（四）信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

六、后期处置

（一）处置措施

根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：确定为新的或严重的药品不良反应（不良事件）的，报市药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构。确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，报告卫生健康部门。确定其他原因引起的，按照有关规定处理。

（二）责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

（三）调查评估与总结

药品安全突发事件善后处置工作结束后，市场监督管理局对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。

七、附则

（一）预案的管理与更新

本预案实施后，随今后相关法律法规以及上一级人民政府预案的修订完善，市市场监督管理局组织修订完善本预案。

（二）预案实施时间

本预案由市市场监督管理局负责解释。

本预案自印发之日起施行。

普洱市市场监督管理局疫苗质量安全事件

应急预案（试行）

一、总则

（一）编制目的

建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障我市公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70 号）、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94 号）、《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40 号）、《云南省药品监督管理局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（云药监〔2019〕67 号）等有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件（具体标准见附件）。

（四）适用范围

适用于发生在普洱市行政区域内特别重大、重大、较大和一般疫苗质量安全事件的应急处置。

（五）处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

二、组织体系

（一）应急工作领导小组

市市场监督管理局成立疫苗应急工作领导小组，负责组织协调全市市场监管系统开展疫苗质量安全事件处置工作。领导小组组长由市市场监督管理局主要负责人担任，副组长由药品安全总监担任，成员单位包括市市场监督管理局有关科室和有关所属事业单位。

（二）应急处置工作组职责

领导小组下设综合协调组、调查处置组、专家咨询组等若干工作组。

综合协调组：由办公室牵头，成员单位包括化妆品监管科、财务科、法规科、药品监管科等。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调，信息收集汇总，交通、资金、物资和后勤保障，与市卫生健康委、市疾病预防控制中心等相关部门沟通协调，领导小组负责会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、宣传报道和舆论引导等工作。当事件涉及外州市时，负责与外州市的沟通联系。

调查处置组：由化妆品监督管理科牵头，成员单位包括药品监督管理科、综合执法支队、市药品检验监测中心、市药品评价中心等。必要时，可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加调查处置组。负责对启动疫苗质量安全事件进行调查处置。经疫苗应急工作领导小组批准后，负责对生产、流通、使用单位开展调查（当地事权单位参与），对问题产品进行抽样检验，采取暂停生产、销售、使用，查封扣押，责令召回等行政控制措施，严格控制生产、流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。对事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议。

专家咨询组：由市药品评价中心牵头，根据具体事件确定相关专业专家参加，主要包括药品审评、检验检测、药品GMP、不良反应监测、疾病预防控制等方面专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

各县（区）市场监督管理局成立疫苗应急工作领导小组，负责组织协调行政区内开展一般疫苗质量安全事件处置工作。领导小组组长由各县（区）市场监督管理局主要负责人担任，成员单位包括与药品有关的相关股室和相关直属事业单位。必要时，市市场监督管理局有关人员和涉事所在地县（区）人民政府分管药品安全领导加入疫苗应急工作领导小组。

三、信息报告

（一）信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

（二）风险分析及报告

收到疫苗质量安全事件信息的各级市场监管部门或监测机构按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判。经研判，认为需要本级市场监管部门启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级部门。

（三）报告方式

一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式报告（书面报告后补）。

四、分级响应

（一）Ⅰ级响应

涉及省药监局职责范围或需要省药监局参与处理的，按照国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署与国家药监局要求，省药监局启动相应措施。

（二）Ⅱ级响应

涉及省药监局职责范围或需要省药监局参与处理的，按照国家药监局的部署和要求，省药监局启动相应措施。

（三）Ⅲ级响应

Ⅲ级响应由省药监局作出启动决定。省药监局及时将Ⅲ级响应调查处置进展、终止Ⅲ级响应的决定及下一步工作思路或建议报告国家药监局、省人民政府、省市场监管局。

（四）IV 级响应

IV 级响应由市市场监督管理局作出启动决定。工作程序与要求如下：

1.相关科室根据事件性质，提出响应级别建议，报疫苗应急工作领导小组。

2.疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出启动Ⅳ级响应的决定，制定有关工作方案。

3.市市场监督管理局将启动IV 级响应的原因及下一步工作措施报告省药监局、市人民政府。

4.各工作组按照疫苗应急工作领导小组的要求开展工作。工作组组长由科室或下属单位负责人担任。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

5.涉事县（区）市场监督管理局按照市市场监督管理局部署，第一时间通知本行政区域内卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向市市场监督管理局报告调查处置情况。

6.涉及疫苗生产企业的，报告省药监局，由省药监局负责处理。

7.事件调查清楚或处置结束后，疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出终止IV级响应的决定。

8.事件调查清楚或处置结束后，疫苗应急工作领导小组指导县（区）市场监督管理局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

9.市市场监督管理局及时将IV级响应调查处置进展、终止Ⅳ级响应的决定及下一步工作思路或建议报告市人民政府、省药监局。

五、信息发布

（一）发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布要求

Ⅰ级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

Ⅱ级响应由国家药监局发布相关信息。

Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由省药监局发布相关信息。

六、风险沟通

（一）沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

（二）沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。

（三）沟通方法

I 级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级响应、Ⅳ 级响应由省药监局指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

七、保障措施

（一）信息保障

各级疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

（二）人员及技术保障

各级市场监管部门要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

（三）物质和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

八、应急演练

市市场监管部门可根据实际情况和工作需要，组织开展疫苗质量安全事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

附件

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别