各县（区）市场监督管理局，市药品检验检测中心，市药品评价中心：  

现将《普洱市2021年度药品医疗器械化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，抓好贯彻落实。  

               普洱市市场监督管理局  

                                         2021年4月2日 

（此件公开发布）

普洱市2021年度药品医疗器械化妆品  

监管工作要点  

2021年是“十四五”开局之年，也是全面建设社会主义现代化国家新征程开启的关键之年。全市药品监管工作要按照全国及全省市场监管、药品监管工作会议及全市市场监管工作会议的部署安排，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以不发生区域性、系统性风险为底线，以强化疫苗等高风险产品、防疫药械质量安全为重中之重，以加快推进检查员队伍建设、提升药品监管执法能力为突破口，以促进生物医药产业高质量发展为切入点，树立大市场大质量大监管理念，构建优化协同高效药品监管体系，强化药品安全监管整体合力，切实保障人民群众用药安全有效可及，以优异的成绩迎接建党100周年。  

一、认真履职，全面加强日常监管  

2021年全市“两品一械”继续实施分级检查制度：各县（区）对辖区“两品一械”的经营、使用单位开展全覆盖日常监管工作；市局对全市“两品一械”经营使用单位制定“双随机、一公开”检查计划，开展检查，全面落实监管责任，确保安全底线。  

各县（区）要结合当地实际，制定本辖区“两品一械”监管工作计划。在日常监管工作中，要突出重点环节、重点区域、重点品种监管。在重点环节上，突出强化对医疗机构及“两品一械”经营企业的监管；在重点区域上，强化对城乡结合部、农村地区、边境地区“两品一械”质量安全监管；在重点品种上，一是结合疫情防控常态化工作要求，将疫情防控用药用械监管和零售药店销售“一退两抗”药品实名信息登记报告制度执行情况纳入日常监管重点工作内容。以2020年批准的生产企业及品种为重点，加强对流通环节额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩等产品质量安全监管全覆盖的监督检查，全力保障疫情防控工作需要；二是继续加强疫苗储存运输、中药注射剂、麻醉药品、精神类药品、药品类易制毒化学品等的监督检查，以含可待因复方口服液制剂、曲马多、阿普唑仑等为重点，开展第二类精神药品检查，加强对国家集中采购中选品种监督检查，依法严惩违法违规行为。三是继续加强对一次性使用无菌医疗器械、植入器材和人工器官、介入器材、填充材料、体外诊断试剂及大型医用设备等品种的重点检查；四是以开展婴幼儿化妆品、祛斑美白类、祛痘类和面膜类等高风险化妆品为重点的日常监管。  

药品日常监管频次方面：各县（区）对药品零售企业（含农村便民药柜）及药品使用单位年度全覆盖监管不得少于1次；对麻醉药品及一类精神药品使用单位及二类精神药品零售企业的日常监管不得少于2次。对疫苗储运单位和疫苗接种点日常监管不得少于2次；医疗器械日常监管频次方面：各县（区）要结合企业分级开展监管,原则上市局对实施一级监管的医疗器械生产企业，在备案后三个月内要按规定进行 1 次全项目检查。各县（区）局对实施三级监管的经营企业，每年检查不少于 1 次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于 1 次。对实施一级监管的经营企业，按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3 年内达到全覆盖；化妆品日常监管频次方面：各县（区）根据辖区实际全面摸排、梳理、统计辖区内大型、专营化妆品经营企业及美容美发机构，重点针对以上几类化妆品经营企业开展分类日常监管，做到年度不少于1次监督检查。  

各县（区）局要认真落实“四个最严”工作要求，落实监管责任，统筹安排日常监管及各类专项检查，提高工作效能，确保全年监管任务落实到位，守住药械化安全底线。  

二、积极开展专项检查，防控安全风险  

2021年全市药品监管工作要针对群众反映强烈的突出问题，结合疫情防控工作要求，持续推进药品质量安全三年专项整治工作。在药品领域：一是开展新冠病毒疫苗流通环节专项检查，落实好省、市关于加强新冠病毒疫苗流通环节的各项工作部署，强化新冠病毒疫苗流通、使用全过程全覆盖的检查，并做到按批次监督检查，确保来源合法、流向清楚、储存运输全过程中的温度可控，保证全过程可追溯，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，做好现场检查笔录；二是持续开展远程审方、中药饮片、含兴奋剂药品、执业药师挂证等药品经营环节专项检查；在医疗器械领域：深入开展医疗器械“清网”行动，无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、医疗美容综合监管、疫情防控医用口罩和医用防护服等专项整治；在化妆品领域：深入开展儿童化妆品等高风险产品监督检查，持续开展化妆品“线上净网线下清源”、婴幼儿产品专项行动，重点开展网络销售化妆品专项检查，对各类经营企业针对性、分阶段做好各项化妆品专项检查工作。  

各县（区）要按照国家、省、市专项工作安排部署，认真组织实施，确保按时、按质全面完成专项检查工作任务。  

三、突出重点，强化监督抽验工作  

2021年度全省药品抽验工作调整较大，既突出重点品种质量监管，同时突出了药品质量风险防控工作。为确保抽验任务的完成和取得实效，全市抽验工作要加强市、县与检验机构的抽检联动，打通堵点，突出靶向性，强化对集中采购中选品种、抽检不合格产品的跟踪抽检，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制，形成监督抽检工作合力。目前，省局已下达药品、医疗器械、化妆品抽样任务，市局已按照省局抽验计划制定印发了“两品一械”抽验方案，各县区要严格按照抽验方案的要求按时限要求，高质量完成年度抽验工作。  

在圆满完成省局抽验任务的基础上，市局将积极争取地方财政的支持，力争开展地产药材抽验及分析评价工作。各县（区）要根据辖区药品、医疗器械、化妆品监管需要，争取当地党委政府的给予经费支持，弥补抽验经费不足，以满足当地药品监管需要，落实属地责任。  

四、加强药物警戒工作，强化结果运用  

全面落实《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的“两品一械”监测评价技术体系，优化监测评价工作流程，完善药品、医疗器械、化妆品不良反应监测机制，加强监测结果的综合运用。一是加强与卫健部门沟通协调，充分发挥医疗机构主渠道作用，继续推动市、县级哨点医院监测工作，杜绝“两品一械”监测报告季度零报告现象，逐步实现监测报告临床科室全覆盖；二是要进一步加强药物警戒工作的组织领导，全面落实核查调查、信息报送制度要求，持续强化风险监测、风险识别、风险评估和风险控制，全面提升风险预警处置能力，进一步优化报告结构，全年完成药品不良反应百万人口数达700份，新严比例达40%，严重比例达25%，医疗器械不良事件百万人口数达200份，化妆品不良反应百万人口数达100份。三是加强宣贯，牢固树立优质服务理念。组织开展辖区监测人员培训工作，全面提升监测人员上报意识和监测评价能力。  

五、加强队伍建设，提升监管效能  

坚持以确保“两品一械”质量安全为主线，按照“四个最严”要求，强化执法队伍及能力建设，不断创新监管机制、提升监管能力，严防、严管、严控“两品一械”安全风险，守住不发生重大安全事件的底线：一是坚持市、县、乡三级联动监管模式，突破制约药品监管的“瓶颈”，打造实践、交流、学习的工作平台，在工作实践中学习提高，不断提升执法人员检查、发现问题、防控风险水平和能力；二是强化继续教育培训工作，针对监管中发现的难点问题，力争培训内容与基层监管需要相结合，不断提升基层监管人员解决实际问题的能力和水平，全面、整体提升全市监管水平，推进全市药品行业持续规范；三是推动《普洱市关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案》实施，突出抓好检查员队伍建设，加快提升满足普洱市药品监管要求、产业发展需要的检查能力；加快推进检验检测、药物警戒、审评审批、药事服务专业技术人才队伍建设，打造一支政治过硬、纪律严明、业务精良、结构合理、精干高效的专业技术人才队伍。  

 六、完善制度体系建设、落实属地责任  

积极推进药品监管体系建设。制定完善《普洱市疫苗药品工作领导小组工作规则》，进一步提高疫苗药品管理合力；强化应急处置体系建设，起草并推动《普洱市疫苗安全事件应急预案》、《普洱市药品安全突发事件应急预案》的制定印发；科学编制“十四五”规划，确保《普洱市“十四五”药品安全规划》与国家及省“十四五”药品安全规划主题主线一致、与普洱市经济社会发展相协调、与监管职责任务相统一；修订完善“两品一械”行政审批事项业务手册和办事指南；完善“互联网+政务服务”，“两品一械”许可证书全面实现电子化办理，让企业“零跑动”；推进行政审批事项向一个窗口集中，落实审批事项“一窗式”办理，实现“审批查”分离；推进智慧监管，依托云南省药品监管平台，推动“互联网+政务服务”平台升级，加强数据收集和归集，开展数据的分析利用，探索挖掘可能存在的系统性、区域性风险，提升监管精准性、实效性。  

七、持续优化营商环境、服务产业发展  

积极引导和发挥行业协会优势，提升行业自律、促进企业规范经营和落实主体责任，不断提升普洱市医药行业管理水平和竞争力；持续推进干部“挂联制度”、“服务承诺”制度继续推进监管服务承诺制，牢固树立“主动服务、高效服务、贴心服务”意识，衔接企业与政府职能部门的断点，帮助企业解决实际困难及问题，促进地方生物医药产业高质量发展。  

八、强化宣传工作，构建社会共治新局  

面强化药品、医疗器械、化妆品宣传工作，要结合“3·15”、“安全用药宣传月”、“医疗器械安全宣传周”、“5·25”全国护肤日宣传等活动，采取多种形式开展“两品一械”法律法规及科普宣传。要按照“八五”普法要求，做好“两法两条例”宣贯工作，深入推进药品法律法规进机关、乡村、社区、学校、企业、单位，推送最民生、最基本的安全用药知识，逐步提升公众安全用药、合理用药的意识和水平，营造社会各方关心、支持、参与药品安全治理氛围。  

附件：2021年度重点工作及任务时间表