各县（区）市场监督管理局，局机关各科室，所属事业单位：

为加强药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理工作，有效防控质量安全风险，及时消除风险隐患，保障公众用药、用械、用妆安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定《普洱市“两品一械”质量安全风险会商制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                    普洱市市场监督管理局

                            2023年9月4日

（此件公开发布）

普洱市“两品一械”质量安全风险会商制度

（试行）

第一条 为加强药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理工作，有效防控质量安全风险，及时消除风险隐患，保障公众用药、用械、用妆安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规制定本制度。

第二条 本办法所称风险会商是指普洱市市场监督管理局相关科室、所属事业单位根据各自职责排查、收集、评估“两品一械”质量安全风险，通过商议、商讨的形式，综合研判风险因素，评定风险程度，制定并落实风险防控管理措施的过程。

第三条 风险会商是强化“两品一械”监管工作的重要手段，应做到及时摸排风险，科学评定风险，确保早期防控、处置风险。杜绝本辖区内发生系统性、区域性“两品一械”质量安全事件，切实保障人民群众用药安全有效。

第四条 风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式。会议原则上每半年召开一次，发现重大、紧急“两品一械”安全事件苗头或有重大“两品一械”保障、整治任务时，可即时召开会商会议。

第五条 定期召开的风险会商会议根据风险内容由分管领导指定牵头承办科室。即时召开的风险会商会议，由风险信息提出部门牵头组织召开。牵头部门负责梳理风险信息、组织召开风险会商会议及撰写风险会商会议纪要或报告等工作。
第六条 风险会商会议由市局相关科室、所属事业单位参加，根据需要可邀请卫生健康、医保、公安、县（区）市场监管局等相关部门人员参加会议。

第七条 风险信息来源有：

（一）“两品一械”监测过程中发现的风险信息；

（二）许可检查、常规检查、有因检查、稽查办案等执法检查过程中发现的风险信息；

（三）舆情监测、问题处置发现的风险信息；

（四）监督抽检（包括国抽、省抽、地抽）数据分析或其他检验提示的风险信息；

（五）投诉、举报提示的风险信息；

（六）企业提交的年度自查报告、专项自查报告、定期风险评价报告等存在的风险信息；

（七）各县（区）市场监管局在“两品一械”日常监管、舆情监测、不良反应/事件监测、问题处置等过程中发现重大风险信息报请市市场监督管理局会商的；

（八）其它涉及产品质量安全需要相关部门重视、分析、研讨、处置等会商的事项。

第八条 局机关相关科室、所属事业单位对收集的风险信息进行筛选分类，界定为低风险的，在会上进行通报；界定为中高风险的，需会商研判的填写《“两品一械”风险信息排查防控表》（附件1）报分管领导审阅，及时组织召开风险会商会议。

第九条 风险研判过程可采取以下防控措施：

（一）把握风险规律，完善监管措施;

（二）对涉及“两品一械”生产、经营、使用单位负责人进行约谈或告诫，责令相关单位采取措施整改；

（三）对涉及的产品、企业、区域加强监督检查

（四）对风险隐患部署开展专项整治和排查

（五）加强舆情监测，及时发布风险预警信息；

（六）其他经会商决定需要采取的措施。

第十条 牵头部门撰写的风险会商会议纪要或通报，经各会商部门审核确认后，报局领导审签。需提交局办公会审定的，按局办公会议题程序办理，经批准后印发各县（区）局、所属事业单位落实。

第十一条 对会商通报的中高风险信息，风险防控责任部门应根据会商确定的风险防控措施，对风险点变化进行动态跟踪分析，及时汇总分析风险防控措施落实情况，形成《“两品一械”风险信息防控整治措施表》（附件2）反馈对应的相关科室。

第十二条 每次风险会商会议通报上期风险防控措施落实情况。职责对应科室负责对风险的防控、处置和整改落实情况进行督查督办。

第十三条 相关科室负责建立、汇总风险信息台账，负责资料的整理和归档，负责完善风险会商机制。

第十四条  本制度由普洱市市场监督管理局负责解释。

第十五条 本制度自发布之日起施行。

附件1

“两品一械”风险信息排查防控表

                   填报单位：                    年 月   日

                    填表人：                                 审核人：

                    注：可附材料进行详细说明

附件2

“两品一械”风险信息防控整治措施表

                       填表人：                                                    审核人：

                       注：可附材料进行详细说明