为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36 号）、《云南省人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（云政办发〔2020〕32 号）精神，加快建立高素质职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员队伍，推进普洱市药品监管工作科学化、规范化、精准化，提升现场检查能力和药品安全保障水平，2021年4月，普洱市人民政府办公室印发《普洱市建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案》（普政办发〔2021〕40号），2021年底，普洱市县两级职业化专业化药品检查员队伍建设工作全面完成。现将决策实施后的评估工作汇报总结如下：

一、决策事实结果与决策制定目的的符合程度

药品安全直接关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定、医药产业的高质量发展，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题，是践行“人民至上、生命至上”发展思想的具体体现。普洱市立足新发展阶段，贯彻新发展理念，深刻领会《中华人民共和国药品管理法》建立职业化专业化药品检查员要求，市市场监管局按照《普洱市建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案》要求，结合普洱市生物医药产业发展和药品监管工作实际，合理整合市级药品检验、监测、检查资源，建立一支与普洱市生物医药产业发展和新时代药品监管工作相适应的政治过硬、素质优良、业务精湛、稳定高效的市级职业化专业化药品监管队伍，同时，深入推进县（区）基层药品监管体系建设，2022年底，全市9县1区组建职业化专业化药品检查员队伍，成立“药物警戒中心”。市、县两级药品检查员队伍的建立，极大程度充实了本市药品监管检查队伍，有效解决了药品监管面广、专业化人员不足、基层药品监管执法力量薄弱等实际问题，形成检查、监测工作相互相融、相互促进的良好局面，普洱市职业化专业化药品检查员队伍建设踏上新征程。

二、决策执行的成本、效益分析

（一）强化工作合力，药品监管能力持续提升

紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的要求，深入推进药品“三级联动”调研及飞行检查、药品安全巩固提升及各项专项整治行动等监督检查工作，整合市、县两级药品检查员队伍，聚焦重点领域、紧盯关键环节，以严厉查处违法违规行为为抓手，持续深入县、乡、村开展“两品一械”监督检查工作，对全市持证药品、医疗器械经营、使用单位实行全覆盖监管。2022年至今，全市共开展“两品一械”经营使用单位检查2892家，查办案件820件，移送司法机关28件，出动执法人员2560人，为全面规范“两品一械”经营使用行为，保障人民群众用药安全起到积极作用。

（二）聚焦安全风险，药物警戒能力显著提升

全市“两品一械”监测报告结构进一步优化、风险挖掘和预警能力显著提升，2022年，全市药品、医疗器械、化妆品不良反应报告达4499份，报告数量同比增长48.45%，药品、化妆品和医疗器械不良反应/事件百万人口报告数分别排名全省第一、第一和第三。2023年，全市药品、医疗器械、化妆品不良反应报达告4804份，报告数同比增长26.1%。2022年至今，组织开展严重报告现场核查183余次，监测识别和预警处置药械化风险信号71余个。其中，监测识别疑似不合理用药等安全风险16个；预警处置医疗器械风险信号42个，抽检5批次医疗器械不良事件风险信号，检出不合格产品2个；发现销售使用未经注册或备案化妆品风险信号26个，未经注册（或）备案化妆品“哨哆哩祛痘膏”风险品种信息被国家药品评价中心采纳，国家药品监督管理局对上述化妆品发布停止经营上述违法化妆品公告，发现20余个药械化安全风险被市、县市场监管局立案查处，为全面加强“两品一械”监管，保障药品安全发挥了有力的技术支撑作用。

三、决策的社会认同度

2020年和2021年，普洱市药物警戒中心连续两年被国家药品评价中心表彰为全国药品不良反应监测评价优秀单位。2022年，被云南省药品监督管理局表扬为2022年度药品监测评价工作表现突出单位。2022年，普洱市治理药物滥用工作突出，普洱市强制戒毒所康复中心被国家药品评价中心表彰为全国药物滥用监测评价优秀单位。普洱市药物警戒工作多次获省局、国家局的肯定和认可。2022年7月，全省“两品一械”监测评价培训班会在普洱举办，普洱市就体系建设和亮点工作开展情况进行交流，对有效推动全省州（市）药物警戒体系建设起到积极的指导和借鉴作用。普洱市就药物警戒体系建设工作多次在全省“两品一械”监测工作培训会上交流发言。2022年，受云南省药品监督管理局评价中心邀请，参与2022年安全用药月“药盾论坛”活动，代表云南省州（市）级药品监管系统就如何构建药物警戒体系，保障公众用药安全做交流培训，药物警戒体系建设工作在全省起到示范引领作用。

四、决策的近期效益和长远影响

（一）强化政策引导，药物警戒体系建设工作初出成效

普洱市创新推进药物警戒体系建设工作，合力整合市级药品检验、监测、检查资源。市药物警戒中心于2021年12月正式挂牌成立，加挂市药品不良反应监测中心和市药品认证审评中心牌子，是云南省成立的首家州（市）级药物警戒中心，为普洱市局下属正科级公益一类事业单位，承担普洱市“两品一械”监测与审核查验职责，在职15名人员均为药品监管相关专业人员。2022年末，全市9县1区组建成立“县级药物警戒中心”，初步形成职责清晰、分工明确、系统完善的市县两级药物警戒体系。普洱市为全省唯一一个县（区）独立挂牌成立药物警戒中心的州市，市县两级药物警戒中心的成立标志着普洱市药物警戒体系建设及药品专业化检查员队伍建设工作迈出坚实的一步。普洱市药物警戒工作模式多次得到国家和省中心的肯定，连续三年在普洱召开药物警戒体系建设工作会。

（二）创新监管模式，切实解决基层监管能力不足的问题

充分整合全市药品安全监管资源，有效提升监管能力，按照对持证单位年度日常监管覆盖率达100%的目标，采取了市、县、乡三级联动，联合开展“飞检”的工作模式对全市县级以上医疗机构（含疾控中心、保健院）、私立医院全覆盖检查，对辖区乡镇卫生院、个体诊所、“两品一械”经营单位抽取一定比例开展“飞检”。通过监管资源的整合，极大地提升了监管效能，全市“两品一械”监管能力稳步提升，为普洱市基层药品科学监管体系建设工作打下坚实基础。通过队伍整合、监管方式创新，全市“两品一械”监管取得新成效，有效保障全市群众用药用械用妆的安全。

（三）补齐能力短板，基层医疗机构安全用药水平全面提升

为全面加强普洱市用药安全管理，提升药物警戒能力和合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，普洱市市场监督管理局、普洱市卫生健康委员会深入贯彻落实“以人民健康为中心”的发展理念，为有效解决当前普洱市基层医疗机构在药品管理和安全用药方面突出问题，全面提升全市医疗机构药物警戒能力和安全用药水平，推动医疗服务高质量发展，2022年7月，普洱市市场监督管理局、普洱市卫生健康委员会联合制定印发《关于提升基层卫生医疗机构药物警戒能力培训方案的通知》，在全省率先组织开展并圆满完成全市9县1区县、乡、村三级医疗机构全覆盖的基层医疗机构药物警戒能力提升培训班11期。此次培训是多年来市市场监管部门和市卫生健康部门在全市首次联合举办的具有较强针对性、指导性和可操作性的一次大规模、全方位的药物警戒和安全用药能力提升培训，实现了全市县、乡、村三级药品医疗器械使用单位全覆盖，全市10个县（区），103个乡（镇），678个村（组），共计3800余名医务人员参加培训。通过培训，有效搭建了市县两级市场监管、卫健部门的沟通交流工作桥梁，进一步加深了各级各部门对药物警戒工作重要性的认识。基层医疗机构药械质量安全管理水平和安全用药意识显著提升，进一步减少和遏制不合理用药导致严重伤害事件，有效提高了基层医务人员规范化用药水平，对规范药械管理、诊疗，降低用药错误风险和医疗纠纷具有重要意义。自2022年下半年开展药物警戒能力提升工作以来，全市监测报告数量增长迅速、质量提升明显，据云南省2022年“两品一械”监测年度报告显示，普洱市药品不良反应百万人口报告数位列全省第一，医疗器械百万人口报告数位列全省第三，化妆品百万人口报告数位列全省第一。

五、继续执行、停止执行、暂缓执行以及修改决策的意见或者建议

普洱市市场监督管理局设置“两品一械”监管职能科室3个，人员12人。下设事业单位普洱市药物警戒中心（职业化专业化监管队伍）15人，10个县（区）合计监管人员30名。截至目前，全市共有“两品一械”生产经营使用单位8929户，药品零售药店1100户、医疗器械零售企业993户、医疗器械批发企业82家、化妆品经营企业5202户、医疗机构1528户、药品生产企业5户，医疗机构制剂1户，药品批发企业11户，零售连锁总部3户，医疗器械生产企业2户，化妆品生产企业2户。鉴于普洱市“两品一械”监管体量大，基层执法人员配备与辖区监管体量不相适应等现状，为降低药品监管人员不足、专业化不强等风险隐患，全面保障公众“两品一械”使用安全，建议市委、市政府全面加强对普洱市职业化专业化药品监管队伍建设，在资源配置、能力提升、装备配备等方面给予一定的政策支持，确保人民群众用药安全。

普洱市创新构建药物警戒工作模式，整合药品检查、监测、检验等职能，组建药品监管职业化专业化队伍，为全面提升普洱市药品监督检查能力和水平奠定基础，标志着普洱市药物警戒体系建设及药品专业化检查员队伍建设工作迈出坚实的一步。下一步，普洱市市场监管局将在云南省药品监督管理局的关心支持下，在市委、市政府的领导下，认真贯彻落实省局工作部署，按照“四个最严”要求，深入研究、积极探索创新，加快建立健全科学合理的药物警戒制度，着力提升“两品一械”监管能力和水平，切实维护公众用药用械用妆安全。

                                普洱市药物警戒中心

                                                                                                                                 2023年10月31日