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索 引 号 1001-/2018-0911002 公开目录 市政府办文件
发布机构 市政府办公室 发布日期 2018-09-04
名    称 普洱市人民政府办公室关于印发普洱市进一步改革完善药品流通使用政策实施方案的通知
文    号 普政办发〔2018〕91号 主 题 词
体    裁 服务对象
生效日期 著录时间
存放位置 废止日期
普洱市人民政府办公室关于印发普洱市进一步改革完善药品流通使用政策实施方案的通知

 

各县、区人民政府,市直各委、办、局:

《普洱市进一步改革完善药品流通使用政策的实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

 

                                    

                                      2018年9月4日

(此件公开发布)

 

普洱市进一步改革完善药品生产流通使用

政策的实施方案

 

为全面贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署,提高药品质量疗效,规范药品流通使用,更好地满足人民群众看病就医需求,依据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)以及《云南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(云政办发〔2017〕107号),结合我市实际,制定本实施方案。

一、重大意义

完善药品生产流通使用政策是深化医药卫生体制改革的重要内容,是加快建设药品供应保障制度的核心任务,是医疗、医保、医药联动改革的重要一环。近年来,全市医药产业虽然取得长足发展,产业规模快速增长,供给能力显著增强,但仍面临自主创新能力不强、生产企业不多、流通环节竞争力不强等问题。全市有关部门一定要抓住这次有利因素和机遇,认真落实省委、省政府部署,通过简政放权、创新驱动,优化产业结构,培育品牌和做强品种,提高集约化程度,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络,发挥药品领域改革对推动医药卫生体制改革的深化作用,推动我市医药产业改革和结构调整,促进药品提高质量、规范流通、保障供给和合理用药,让人民群众用药更安全、更省钱、更放心,不断促进我市经济和社会事业健康发展。

二、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

(一)严格药品上市审评审批。引导、鼓励药品生产企业按相关指导原则开展研究和评价。对全市优势品种重点扶持,开通绿色通道,争取一批优势品种先通过一致性评价。指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验。(责任单位:市食品药品监管局)

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。优先使用通过一致性评价的药品。指导全市药品生产企业对已上市的仿制药,按照国家政策要求,开展质量疗效一致性评价。在全市医疗机构药品集中招标采购方案中,明确规定同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中招标采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(责任单位:市卫生计生委、市食品药品监管局、市公共资源交易管理局)

(三)加强药品生产质量安全监管。加强药品生产质量安全监管。监督企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产全过程的各项信息,确保生产数据真实、完整、准确、可追溯。每年对每个生产企业开展2次药品生产质量管理规范执行情况的监督检查,检查结果及时向社会公布,对存在风险隐患的问题要及时采取控制措施。企业对在产品种建立药品质量管理风险档案,对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。(责任单位:市食品药品监管局)严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。完善食品药品监管与公安协作机制,进一步做好行政执法与刑事司法衔接,对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处,对重点案件公开上网挂牌督办,做到有始有终、查处到位、依法严惩,发挥查处一批、教育一片的威慑作用。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的,要及时通报药品监督管理部门依程序采取下架、召回等措施,防止继续流散危害社会。加大对违法违纪行为的曝光力度,明确地方监管部门的信息报送和公开曝光的程序及要求。(责任单位:市食品药品监管局、市公安局)

(四)加大医药产业结构调整力度。推进医药产业结构调整。加强技术创新,积极支持符合条件的医药类企业和科研院所申报省级、国家级科技计划(专项、基金等),支持企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效。(责任单位:市科技局、市发展改革委、市卫生计生委、市茶叶和咖啡产业局)着力解决药品生产企业规模小、水平低等问题。不断提升企业多元重组合作理念,强化政策扶持,鼓励优势医药工业企业开展跨区域合作,培育具有一定竞争力、带动作用较强的大型企业集团。(责任单位:市商务局、市食品药品监管局、市发展改革委、市工业和信息化委、市国资委)加强技术创新对产业转型升级的支撑引领作用。组织申报全省生物医药和大健康科技专项,培育重大科研基地和平台,着力突破一批关键技术,提升药物创新能力和质量疗效。支持创新药和临床急需新药的研发,重点支持从医疗机构现有的中药制剂中筛选新中药(民族药)项目。紧扣特色、优势品种和医疗机构制剂,开展医疗机构制剂标准再提高,继续加大对地方习用药材质量标准、中药饮片炮制规范的研究工作。(责任单位:市科技局、市食品药品监管局、市卫生计生委)

(五)保障药品有效供应。建立健全短缺药品监测网络。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。建立完善短缺药品监测点,实行短缺药品分类管理,制定短缺药品目录,建立短缺药品采购和储备机制。(责任单位:市卫生计生委、市工业和信息化委、市人力资源社会保障局、市商务局、市公共资源交易管理局、市食品药品监管局、市发展改革委)严格加强对麻醉药品、精神药品的监管。加强监督检查,认真落实检查频次和定期报送制度,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。加大违法行为处罚力度,对违反麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂药品管理相关法律法规规定的,一律严肃查处,构成犯罪的,依法追究刑事责任。(责任单位:市食品药品监管局、市卫生计生委、市公安局)支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,依照相关法律法规实施备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测并报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。(责任单位:市食品药品监管局、市卫生计生委)

三、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

(六)推动药品流通企业转型升级。推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护,积极推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业,推动药品流通产业集约化、规模化发展。整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同,支持药品流通企业跨区域配送,促进形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充、遍及城乡的现代药品流通体系。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品批发企业设立直营零售药店,实行批发零售一体化经营,促进批发企业与零售企业服务终端的深度融合,提升终端市场的服务水平,更好地满足群众用药需求。鼓励零售连锁企业加快向城市便民商圈、新建社区、农村布点延伸门店,提高零售药店连锁率。鼓励药品流通企业参与市外药品采购和营销网络建设。大力发展连锁经营。继续遴选零售药店开展示范店建设工作;鼓励药品连锁经营企业采用统购分销、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式,发展规范化连锁经营。鼓励有实力和管理规范的零售连锁企业,通过收购、兼并、控股等方式,扩大店面数量和销售规模,促进药品零售连锁经营尽快形成规模。鼓励品牌药品零售连锁企业向城郊结合部、边远乡镇增设网点。(责任单位:市商务局、市食品药品监管局)

(七)推行药品购销“两票制”。稳步推进实施公立医疗机构药品购销“两票制”。依据云南省推进公立医院改革工作部署,2017年在全省试点公立医院综合改革推进实施“两票制”的基础上,2018年在全市所有公立医疗机构(包括基层医疗卫生机构)全面实行“两票制”。药品生产、流通企业销售药品,必须开具增值税发票和销售出库单,增值税发票的购、销方名称应当与销售出库单、付款流向一致、金额一致。公立医疗机构验收入库药品,必须验明票、账、货三者一致方可入库使用。积极推进药品购销票据管理规范化、电子化。(责任单位:市卫生计生委、市食品药品监管局、市工业和信息化委、市商务局、市税务局)

(八)完善药品采购机制。全面实施药品分类采购。落实药品分类采购政策,按照公开透明、公平竞争的原则,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。鼓励公立医院在省级药品集中采购平台上以市为单位开展联合带量、带预算采购。完善药品价格谈判机制,逐步扩大谈判品种范围,做好与医保等政策衔接。采取药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施,解决药品价格虚高,并实施动态管理。(责任单位:市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市发展改革委、市公共资源交易管理局)

(九)加强药品购销合同管理。规范药品购销合同管理。依据国家有关部门制定的药品购销合同范本,加强对全市公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业药品购销行为的管理,督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任,严格履行药品购销合同,保证药品及时生产、配送。对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,报省药品采购机构并督促其限期整改;逾期不改正的,取消中标(或入围)、配送资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,全市各级公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内不得采购其药品。解决医疗机构拖欠药品货款问题。督促医疗机构履行药品购销合同,及时结算货款。对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,全市各级卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入信用记录。(责任单位:市卫生计生委、市商务局、市公共资源交易管理局)

(十)整治药品流通领域突出问题。加强药品流通综合监管。强化药品流通领域监督检查,各级食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、发展改革、税务、工商管理、公安等部门要建立联席会议制度,定期开展专项检查,从购销渠道检查入手,严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”、“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。加大对药品连锁企业的监管力度,防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。加大药品流通领域违法违规案件查处力度。按照国家食品药品监管总局要求,做好医药代表登记备案及备案信息公开工作,加强医药代表管理,医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务,不得承担药品销售任务。加强监督检查信息发布,完善行政监管通报机制。对查实的医药代表失信行为记入个人信用记录,对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品。对辖区内监督检查情况,各地应及时公开,对涉及药品经营企业吊证、撤证的,应在官网挂网公告,并积极引导社会各方参与监督,推进社会诚信体系建设,共同构建社会共治格局。(责任单位:市食品药品监管局、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市工商局、市公安局、市税务局)

(十一)强化价格信息监测。强化药品价格信息监测。健全药品价格监测体系,建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台和涉税信息交换平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业,要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任人的责任。价格主管部门要建立完善药品价格监测报告制度,重点监测专利药品、独家药品、市场销量大、临床使用频率高的药品以及社会关注度高的其他品种的市场零售价格;对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。(责任单位:市发展改革委、市工业和信息化委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局、市公共资源交易管理局、市税务局)

(十二)推进“互联网+药品流通”。引导“互联网+药品流通”规范发展。以满足群众安全便捷用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,着力培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式,加强对网售药品行为监管。(责任单位:市商务局、市食品药品监管局、市工业和信息化委、市发展改革委)

四、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

(十三)促进合理用药。公立医院要全面配备、优先使用基本药物和低价药。扩大临床路径覆盖面,2020年底前二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;落实处方点评、中医药辨证施治等规定,对抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用实行重点监控,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。严格对备案采购药品行为的管理。对医疗机构药物合理使用情况要进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(责任单位:市卫生计生委、市食品药品监管局)

(十四)进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动,同步实施城市公立医院医疗服务价格改革与药品零差率销售。落实政府投入责任,加快建立科学合理的公立医院补偿新机制。医疗机构应按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。(责任单位:市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局)

(十五)强化医保规范行为和控制费用。严格控制医药费用不合理增长。结合实际合理确定和量化医疗机构医药费用增长幅度,定期对各地医药费用控制情况进行排名,并向社会公布。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。(责任单位:市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局)强化医保规范行为和控制费用的作用。发挥医保对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用,并逐步延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。加强医保基金预算管理,大力推进医保支付方式改革,实行医保基金付费总额控制。全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,合理确定医保支付标准,将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本,促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。(责任单位:市卫生计生委、市人力资源社会保障局)

(十六)积极发挥药师作用。落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师,临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。探索对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作的合理补偿途径。(责任单位:市卫生计生委、市人力资源社会保障局)加大药师培养力度。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。扩大药学专业人员招生或举办药学专业在职学历培训班,解决全市药学专业人员不足的问题。(责任单位:市食品药品监管局、市卫生计生委)加强零售药店药师培训和使用。市、县相关部门积极探索多种形式对零售药店药师开展执业培训,提升药店药师的药事服务能力和水平。结合日常监督检查,加强对执业药师在职在岗、切实履行处方审核职责的监管。(责任单位:市食品药品监管局)

五、保障措施

(一)加强组织领导。药品生产流通使用改革涉及多方利益调整,事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各地各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性,把药品生产流通使用改革纳入深化医药卫生体制改革的总体部署,结合各地实际和部门职责出台具体实施方案和配套措施,确保按时完成各项任务。

(二)强化考核监督。食品药品监管、卫生计生部门要会同相关部门密切跟踪各地工作进展,及时评估工作进展,总结推广好的经验和做法;加强对药品生产流通使用改革的监督考核,适时开展工作检查,研究解决新问题、新情况,采取有效措施予以改进,进一步完善相关政策,确保改革措施落实到位,保障人民群众看病就医需求。

(三)加强宣传引导。各地各部门要加强政策解读和舆论引导,大力宣传改革的意义和成效,主动回应社会关切,合理引导社会预期和舆情;充分发挥广播电视、图书报刊、网络和新媒体等作用,开展群众易于理解和接受的宣传报道,广泛凝聚共识,积极营造全社会支持药品生产流通使用改革的良好舆论氛围。

 

 

 

 

 

 

 

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