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普洱市食品药品监督管理局2018年度药品零售企业第一批飞行检查和处理情况的公告
索引号: 1029-09_D/2018-0608002 公开目录: 双随机一公开 发布日期: 2018-06-08 11:33:32
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普洱市食品药品监督管理局2018年度

药品零售企业第一批飞行检查和处理情况的公告

                                                     (2018年第1号)

 

       根据国家总局、省局的工作要求及市局的工作安排,普洱市食品药品监督管理局按照“双随机”监管工作要求,根据《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)、《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监市〔2003〕25号)相关要求,为不断提升全市药品流通企业的管理水平,强化药品流通安全风险防控,我局按照2018年度药品市场监管工作安排,2018年4月-5月,开展了第一轮飞行检查。现将飞行检查中发现的主要问题及处理情况进行公告,具体情况见附件。

 

 

                       普洱市食品药品监督管理局

                            2018年6月8日

 

  

 

 

 

 


附件:2018年度药品零售企业第一批飞行检查和处理情况

企业名称

存在的主要问题

处理情况

备注

普洱六中堂医药(连锁)有限公司孟连芒信仁康大药房

1.企业未按质量《药品经营质量管理规范》总局令第28号修订质量管理体系文件:现场检查企业提供六中堂《质量管理手册(2016版)》2016年4月1日执行,未按照2016年7月3日国家食品药品监督管理总局关于修订《 药品经营质量管理规范》的决定(总局令第28号)及时修订企业的质量管理体系文件;                                            

2.企业未对质量体系文件定期审核和修订;

3.企业质量管理制度内容不全:企业提供的质量管理手册中无药品追溯管理制度。

4.企业温湿度计未定期进行校准或检定;

5.验收药品未按药品批号查验检验报告书;现场未查见京都念慈蓭(产品批号:L21709034)的检验报告书;

6.企业环境不够整洁;企业阴凉区柜台灰尘沉积太多;

7.部分药品未按用途分类陈列;企业阴凉区柜台陈列曾世膏贴(产品备案编号:黔/贵械备20150019号)与柴胡注射液(国药准字Z41021736)混放;

8.部分外用药与其他药品未分开摆放;企业常温区妇科用药柜上陈列外用药消糜栓(产品批号:1702056)与内服药妇宝颗粒(产品批号:17030011)未分开摆放;

9.企业未按规定销售处方药:销售处方药的记录在营业员王博帐号下处理,未经执业药师审核后就销售;

10.企业开具的销售凭证内容不全:现场调取的六中堂仁康大药房零售小票中无生产厂商、批号、规格等内容。

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

普洱六中堂医药(连锁)有限公司孟连勐啊民康大药房

 

1.企业未按照国家有关规定建立药品追溯体系;

2.企业未按《药品经营质量管理规范》总局令第28号修订质量管理体系文件:现场检查企业提供六中堂《质量管理手册(2016版)》2016年4月1日执行,未按照2016年7月3日国家食品药品监督管理总局关于修订《 药品经营质量管理规范》的决定(总局令第28号)及时修订企业的质量管理体系文件;                                             

3.企业未对质量体系文件定期审核和修订;

4.企业质量管理制度内容不全:企业提供的质量管理手册中无药品追溯管理制度;

5.未查见企业2018年度培训计划;

6.企业温湿度计未定期进行校准或检定;

7.部分药品到货时,收货人员未对照供货单位的随货同行单核实药品实物:现场未查见复方鱼腥草软胶囊(产品批号:20160902)、颈腰康胶囊(产品批号:150752)、杏香兔耳风软胶囊(产品批号:20161201)、润肠胶囊(产品批号:1610062)的随货同行单;

8.未查见药品验收记录;

9.存放药品的设备未保持清洁卫生,放置与销售活动无关的物品;

10.部分药品未按用途分类陈列:企业柜台陈列的苗家圣手(外用非药品,卫生许可证号:赣卫消证字(2016)第0037号)与舒筋定痛胶囊(国药准字Z20090009)未分开摆放;

11.企业未设置非药品专区;

12.企业营业场所未悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等证书;

13.企业营业人员未佩戴工作牌;

14.企业现场不能开具销售凭证;

15.现场未查见拆零销售记录:企业拆零销售有注射用青霉素钠(产品批号:016160550),未查见拆零销售记录。

严重违反药品经营质量管理规范,撤销GSP认证证书。

 

墨江利民药房

1.企业未按照国家有关规定建立药品追溯体系。

2.企业未按《药品经营质量管理规范》总局令第28号修订质量管理体系文件:现场检查墨江利民药房提供的《质量管理制度》、《工作操作规程》于2015年7月8日执行,未按照2016年7月3日国家食品药品监督管理总局关于修订《 药品经营质量管理规范》的决定(总局令第28号)及时修订企业的质量管理体系文件;                                             

3.企业未对质量体系文件定期审核和修订;

4.企业质量管理制度内容不全:企业提供的质量管理制度中无药品追溯管理制度;

5.营业场所与经营规模不相适应:墨江利民药房在营业场所天花板和屋顶间搭建隔层,与隔壁墨江利民诊所共用,储存有大量药品,该隔层分为三个大的区域,无防鼠、防潮、防虫、温湿度调控等保障药品质量的设施设备,且未按药品类别和储存要求分区分类存放;

6.营业场所未与其他区域分开:墨江利民药房经营场所和墨江利民诊所治疗室相通,无隔离措施;

7.对部分首营企业的审核,未确认真实、有效:收集的云南同丰医药有限公司的随货同行单与到货时的样式不一致;

8.采购首营品种未审核药品的合法性:现场未查见首营品种审核资料、痕迹;

9.部分药品到货时,收货人员未对照供货单位的随货同行单核实药品实物:现场未提供鱼金注射液(产品批号:16120156)、野菊花注射液(产品批号:17070098)的随货同行单;

10.部分药品验收记录上验收人员未签署姓名:复方甘草片(产品批号:171204)的验收记录上验收人员未签署姓名;

11.部分药品未按储存要求分类陈列:检查人员到店内时,药店阴凉区温度计显示25℃,不符合药品储存温度;

12.部分处方药与非处方药未分区存放:企业阴凉区处方药柜台陈列有非处方药红药片(产品批号:170103)与处方药小活络丸(产品批号:1511116)混放;

13.部分外用药与其他药品未分开摆放:企业处方药柜喘嗽宁片(产品批号:161103)与外用药口腔炎喷雾剂(产品批号:171217)未分开摆放;

14.部分拆零销售的药品未集中存放于拆零专区:企业阴凉区陈列有鱼金注射液(产品批号:16120156)与野菊花注射液(产品批号:17070098)拆零销售,未集中存放于拆零专区;

15.企业现场销售药品不开具销售凭证;

16.现场未查见部分药品的拆零销售记录:企业拆零销售有葡萄糖注射液(产品批号:C1802010),未查见拆零销售记录。

严重违反药品经营质量管理规范,撤销GSP认证证书。

 

相关涉嫌违法违规行为移交墨江县市场监管局进一步调查核实后依法处理。