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普洱市食品药品监督管理局关于印发普洱市中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知
索引号: 1029-/2018-1108001 公开目录: 双随机一公开 发布日期: 2018-11-08 16:23:14
主题词: 发布机构: 文    号:
 

 

 

 

 

 

 

 

 

普食药监〔2018156

 

普洱市食品药品监督管理局关于印发普洱市

中药饮片质量集中整治工作

实施方案的通知

 

各县(区)市场监督管理局,市食品药品稽查支队,市食品药品检验检测中心:

根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔201828号)和云南省食品药品监督管理局《关于印发云南省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(云食药监〔201877号)要求,制定《普洱市中药饮片质量集中整治工作实施方案》,现印发你们,请高度重视,精心组织,确保专项整治工作落到实处,着力提升全市中药饮片质量安全保障水平。

 

 

 

 

 

 

 

普洱市食品药品监督管理局

2018111

(此件公开发布)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普洱市中药饮片质量集中整治工作

实施方案

 

    为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔201828 号)和云南省食品药品监督管理局《关于印发云南省中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(云食药监〔201877 号)要求,现制定普洱市中药饮片质量集中整治工作方案如下

    一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全四个最严的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效

二、组织机构及职责分工

为确保普洱市中药饮片质量集中整治工作扎实开展,普洱市食品药品监督管理局成立中药饮片质量集中整治工作领导小组:

  长:张世清  党组书记、局长

副组长:周    党组副书记、副局长

        王学彤  党组成员、市食安办专职副主任

  员:王海春、刘俊波、梁金、李媛媛、陈丽、兰博程、邓颖波、李文华、王华

领导小组负责全市中药饮片质量集中整治工作的组织、实施和协调、保障工作;负责对各县(区)中药饮片质量集中整治工作情况的督查。

领导小组下设办公室,办公室主任由王海春同志兼任,负责协调相关科室开展集中整治工作,负责全市中药饮片质量集中整治督查方案的起草和组织实施;负责中药饮片质量集中整治工作中药品质量监督检查的组织实施,负责起草全市专项整治工作总结。

市局药品生产监管科负责药品生产环节中药饮片质量整治工作的组织实施、工作开展情况的数据统计和工作总结上报。

联系人及联系方式:

刘俊波,电话:18987905968,邮箱:414390313@qq.com

市局药品市场监管科负责药品经营和使用环节中药饮片质量整治工作的组织实施、工作开展情况的数据统计和工作总结上报。

联系人及联系方式:

李媛媛,电话:0879-2202316, 邮箱:prjcj008@163.com

药品注册与标准科技科负责中药饮片标准及炮制规范集中整治工作的组织实施、工作开展情况的数据统计和工作总结上报。

联系人及联系方式:

梁金,电话:13608792000,邮箱:565649913@qq.com

市食品药品稽查支队负责对中药饮片质量集中整治工作中发现的重大案件和跨县(区)案件组织查处、各县(区)案件查处工作的指导、案件查处情况的统计和工作总结上报。

联系人及联系方式:

王华,电话:13759025386,邮箱:pe12331@126.com

市食品药品检验检测中心负责承担对中药饮片质量集中整治工作中的专项抽验进行检验;并按工作领导小组的安排参加中药饮片质量专项抽验工作。

联系人及联系方式:

罗燕,电话:18987908506,邮箱:573295364@qq.com

    三、重点工作

    (一)药品生产环节集中整治重点。

    1.整治关键岗位人员不在岗不能尽职履责。核查药品生产企业备案关键人员的在岗履职情况;企业是否配备足够数量的QAQC人员。查阅员工培训档案、继续教育记录,核查负责中药材采购、验收、养护、仓储保管的人员是否具备相应的中药材鉴别、贮存、养护的知识技能。

    2.整治伪造生产记录购买非法中药饮片改换包装出售。核查产能与销售数量是否匹配;是否建立真实、完整的批生产记录和销售记录;批生产记录是否可以体现生产的全过程。物料购进渠道是否合法,供应商档案是否齐全,从农户购入的中药材是否评估质量并建立质量档案;仓储设施是否与生产规模相适宜,中药材中药饮片是否按要求贮存、养护;库房管理是否符合要求,物、账、卡是否一致。核查企业是否超范围生产中药饮片。

    3.整治质量管理体系未有效运行。核查中药饮片生产过程是否按工艺要求进行;是否严格执行国家药品标准和云南省中药饮片炮制规范;是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和SOP,各关键工序的工艺参数是否明确;生产过程是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施;生产现场的原辅料、中间产品、待包装产品是否有明确的标识。

    4.整治不按规定进行出厂检验,检验记录不真实。核查企业是否具备检验所需的仪器设备、对照品、对照药材和检验能力;是否按法定标准进行全项检验并留样,数据是否可追溯;是否选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析。

    (二)药品流通环节集中整治重点。

1.加强中药饮片许可的管理。全面开展药品经营企业的检查,加强对药品批发零售企业的监管,核查药品经营许可范围,对未经许可经营中药饮片的药品经营企业,严格按《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依法查处,确保药品经营企业依法经营药品。

2.加强中药饮片批发、零售经营企业集中整治。核查不按《药品经营质量管理规范》要求经营、储存中药材、中药饮片;药品追溯记录不健全,违规挂靠、过票经营;违规进行中药饮片分包装、改换标签,以及购进包装标签信息不完整的中药材、中药饮片;为他人违法经营中药材、中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为。加大对中药材、中药饮片经营企业的监管,依法从无资质的单位采购中药材、中药饮片行为。查处城乡集贸市场中药材经营户出售非自种自采的地产中药材等行为。

    3.强化医疗机构药品质量集中整治。加大对医疗机构购进使用中药饮片的检查力度,重点检查乡镇卫生院、村医务室、城乡结合部或偏远乡镇诊所、私营医疗机构,严厉打击从无生产、经营资质的单位和个人采购中药材、中药饮片,购进使用包装标签信息不完整的中药材、中药饮片,未建立并严格执行中药材、中药饮片进货验收制度等违法违规行为及未经省局备案违规使用中药配方颗粒行为。

    (三)加快完善技术管理体系。

    1.严格执行中药饮片生产准入要求,引导企业朝规模化、集约化方向发展严格执行《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》(云食药监药安〔201459号)的规定,配合省食品药品监督管理局加强对拟开办中药饮片生产企业的政策指导。

    2.规范核定中药饮片生产企业炮制范围。规范中药饮片企业严格按照《中华人民共和国药典》和云南省中药饮片炮制规范(标准)进行中药饮片炮制;鼓励和支持辖区内中药饮片生产企业及中药材种植企业积极申报中药饮片国家和省级标准。

(四)加大中药饮片抽验力度。

    充分发挥技术监督作用,强化中药饮片质量监督抽查,成立中药饮片质量监督抽查工作组,对全市药品生产、经营、使用单位开展中药饮片质量监督检查,安排中药饮片专项抽验50批次,重点抽验中药饮片掺假使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,确保中药饮片质量安全。

    四、中药饮片质量集中整治工作进度安排

   (一)动员部署、企业自查自纠阶段(20189月至1231日)。

    市局组织全市药品监管人员及思茅区零售企业集中动员,宣传整治工作,具体时间另行通知。各县(区)市场监督管理局组织本行政区中药饮片生产、经营、使用单位的宣传动员,并对照整治要求认真开展自查自纠。

    (二)监督检查阶段(201811-2019年8月31)。

    各县(区)市场监督管理局结合日常监管情况,制定工作方案,针对性的开展监督检查。市局根据实际监管力量,采取双随机和有因检查相结合的方式,组织开展集中整治工作督查,并对一定数量的流通企业和使用单位开展飞行检查。

    (三)督查总结阶段(201991日—920日)。

    市局以抽查方式组织督导检查,对工作扎实、成绩突出,

查处重大案件的单位和个人,给予通报表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,给予批评并责令改正。各县(区)局,市局相关科室、直属单位将各环节工作开展情况形成书面总结,报送市局药品市场监管科汇总。工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况,取得成效和工作建议。

    五、工作要求

    (一)加强组织领导、严格履职。

    市局成立中药饮片质量集中整治领导小组,相关科室对口督促指导,进行工作部署,狠抓落实;各县(区)局要高度重视整治行动,组成整治工作领导机构,结合市局工作要求,对整治行动进行全面动员部署,制定有针对性的工作方案。

(二)突出问题导向,加强重点环节、重点企业重点检查。

认真组织督促和指导开展企业自查工作,确定本辖区重点检查对象、重点环节、重点品种等重点检查内容。突出生产领域伪造生产检验记录,流通领域违法分包装外购中药饮片等重点问题,重点对新批准、新建中药饮片生产企业;生产场地、关键设备设施、关键岗位人员变更频繁;中药饮片抽验不合格较为集中的生产、流通企业开展重点检查。加大打击违规走票过票企业行为,强化监管措施,充分发挥技术监督的作用,对染色增重、掺杂使假,以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象,大力开展有针对性的监督抽验。

    (三)全履盖开展监督检查。

    按照中药饮片生产环节、流通环节质量集中整治工作要求,各县(区)局负责组织完成本行政区内各个阶段工作目标任务。对检查中发现的问题,要认真梳理,对一般缺陷问题要督促企业认真整改,发现存在违规违法行为的要立即采取坚决措施,消除安全隐患,确保专项整治取得实效。

(四)督促企业对自查和监督检查中发现的问题进行整改。

对企业自查、本次检查以及近两年来飞行检查、跟踪检查和日常监督检查中发现的缺陷问题,督促企业落实主体责任,认真开展整改。要督促企业制定详细的整改方案,并报备详细的整改项目、完成时间、责任人等信息。整改方案实施中,及时了解掌握相关企业的整改进度,推动整改工作不走过场,不留死角,彻底消除风险隐患。对发现整改走过场、自查不彻底、整改不到位的,坚决依法依规处理。市局相关科室、各直属单位,各县(区)局要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。

    (五)及时上报整治工作信息。

1.中药饮片生产企业自查自纠总结和整改报告报市局药品生产监管科,市局药品生产监管科汇总后于20181225前将电子版报省局药品生产监管处。

邮箱:32567395@qq.com

    2.药品流通整治工作要求每月25日前向市局药品市场监管科报告工作进展情况(包括工作进展、存在问题、案件查办情况等)及整治工作月报表(附件:表2-4),直至整治行动结束。

3.县(区)局、市食品药品稽查支队工作总结于2019925前分别报药品生产监管科、药品市场监管科。

 

附件:1.1:药品生产企业检查情况报表

2.2:药品经营企业检查情况报表(月报)

3.3:医疗机构检查情况报表(月报)

4.4:抽验情况报表(月报)

 

 

 

 

 

 

 

 


1:药品生产企业检查情况报表

 

填报单位:                                                                                   填报时间:           

 

企业基本情况

监督检查情况

案件查处情况

 

 

持证企业数(家)

检查企业数量

发现一般问题责令改正企业数

发现严重问题收回《药品GMP证书》企业数

暂停生产企业数

暂停生产品种数

立案查处数

货值金额(元)

缴纳罚款(元)

移交公安机关查处数

 

具备中药提取资质的企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

中成药企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其中不具备自提取能力企业(   )家

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

饮片企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

监督检查中发现问题

 

 

 

 

发现关键岗位人员不在岗不能尽职履责的企业数

发现伪造生产记录购买非法中药饮片改换包装出售的企业数

发现质量管理体系未有效运行的企业数

发现不按规定进行出厂检验,检验记录不真实的企业数

发现超范围生产中药饮片的企业数

其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

注:“其他问题”需另描述具体问题和查处情况。

 

 

 

 

2:药品经营企业检查情况报表(月报)

填报单位:                                                                                      填报时间:        

企业基本情况

监督检查情况

案件查处情况

 

持证企业数(家)

检查企业数量(每月报累积数)

发现一般问题责令改正企业数

发现严重问题收回《药品GSP证书》企业数

暂停经营企业数

立案查处数

货值金额(元)

缴纳罚款(元)

移交公安机关查处数

药品批发企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品零售连锁总部

 

 

 

 

 

 

 

 

 

药品零售企业

 

 

 

 

 

 

 

 

 

监督检查中发现问题

 

发现超范围经营中药饮片的企业数

发现不按GSP要求经营、储存中药材、中药饮片的企业数

发现从非法渠道购进中药饮片的企业数

发现违规进行中药饮片分包装、改换标签的企业数

发现出租出借企业证照的企业数

发现向不具有资质企业和使用单位销售中药饮片的企业数

其他问题

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普洱市食品药品监督管理局办公室        2018年11月1印发