普洱市食品药品监督管理局2018年第一批医疗器械经营企业飞行检查情况公示

        为贯彻落实中央和省、市人民政府关于简政放权、放管结合、优化服务的部署，根据《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）、《云南省食品药品监督管理局关于印发<食品药品“双随机一公开”监管工作细则>的通知》（云食药监法〔2016〕57号）等文件要求，我局于2018年5月至8月期间组织开展了第一批医疗器械经营企业飞行检查。检查采用双随机的方式抽取检查员，对26户医疗器械经营企业的企业资质与所经营产品资质合法性、质量管理制度的建立与执行情况、产品购销渠道合法性、产品仓储运输与质量追溯体系建设情况等进行检查,检查对象覆盖医疗器械专营批发（零售）企业、兼营医疗器械的药品批发（零售）企业。

        按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》关于经营企业适用项目全部符合要求为“通过检查”的规定，我局责令不符合规范要求的26户经营企业进行整改；对检查发现涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》规定的4户经营企业，责成企业所在地监管部门进行调查处理，并公开案件查办信息。

        现将飞行检查情况进行公示。

      附件：普洱市2018年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表（第一批）

                                                                  普洱市食品药品监督管理局

                                                                          2018年9月14日