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普洱市人民政府办公室关于印发普洱市贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知
索引号: 1001-/2019-0521013 公开目录: 市政府办文件 发布日期: 2019年05月13日
主题词: 发布机构: 市政府办公室 文    号: 普政办发〔2019〕47号
 

 

各县(区)人民政府,市直各委、办、局:

《普洱市贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

 

                                                             

2019年5月13日

(此件公开发布)

 

 

普洱市贯彻落实改革完善仿制药供应保障

及使用政策实施方案

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)和《云南省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(云政办发〔2019〕8号)精神,结合我市实际,现提出以下实施方案:

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大精神,进一步深化医药卫生体制改革,释放仿制药研发和生产活力,提高仿制药供应保障能力,提升仿制药质量疗效,推动我市医药产业快速发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全用药需求,为我市打造世界一流的“健康生活目的地牌”,推进健康普洱建设创造条件。

二、主要任务

(一)促进仿制药研发生产

1.引导研发生产仿制药。全面加强短缺药品监测,根据短缺药品信息,以需求为导向,引导企业研发、注册和生产仿制药。鼓励有条件的企业加快研发仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前1年尚未提出注册申请的药品。加强与省内外药品生产企业和科研机构合作,加强对研发过程的指导,避免同品种重复申报,降低研发风险。(市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监督管理局、市政务服务管理局、市医保局按职责分工负责)

2.加强仿制药技术攻关。支持开展国家鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究。发挥企业在仿制药技术攻关中的主体作用和科研机构、高等院校、医疗机构的基础支撑作用,健全产学研医用协同创新体制,开展仿制药技术协同攻关。鼓励引进国际先进技术进行吸收消化再提高,增强核心竞争力,推动产业升级。(市科技局牵头,市发展改革委、市工业和信息化局、市商务局、市卫生健康委、市市场监督管理局配合)

3.完善药品知识产权保护。落实药品知识产权保护制度,引导企业树立知识产权意识,大力实施专利质量提升工程,规范企业知识产权管理,围绕药品核心技术,培育高价值专利。加强药品领域知识产权执法保护工作,开展知识产权维权专业化服务,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。(市知识产权局负责)

(二)提升仿制药质量疗效

4.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。落实鼓励政策,扶持市内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对临床用量大,金额占比高、容易短缺且难以替代的药品,设立“绿色通道”,优先支持。对化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向省药监局提出延期申请,经省药监局会同省卫生健康委组织研究认定后,可适当延期,逾期再未完成的,不予再注册。对通过仿制药一致性评价的本市企业产品,给予适当奖励,努力培育一批优势品种。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构参与一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性,卫生健康部门要将药物临床试验的条件和能力纳入三级医院综合绩效考核指标。鼓励医疗机构设立专门的临床试验部门,配备职业化临床试验研究人员。(市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委、市市场监督管理局按照职责分工负责)

5.提高药用原辅料和包装材料质量。严格执行药用原辅料和包装材料质量标准,推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平,通过提高自我创新能力、引进国外先进技术等措施,推动技术升级,促进我市药用原辅料和包装材料研发生产,满足制剂质量需求。强化检查和抽检,加强药用原辅料和包装材料质量监管。(市发展改革委、市工业和信息化局、市科技局、市市场监督管理局按照职责分工负责)

6.提高工艺制造水平。推动药品生产企业大力提升制药装备和智能制造水平,优化产品结构,提高产品质量。推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。(市工业和信息化局牵头,市科技局、市市场监督管理局配合)

7.加强药品质量监管。全面加强药品质量监管,督促药品生产企业落实药品安全主体责任,建立覆盖仿制药研发、生产、流通、销售及使用全过程的质量管理体系,督促企业强化质量意识,夯实发展基础。加大对仿制药不良反应监测和质量抽查的力度,加强对重点企业、重点品种、重点环节的风险防控。依法查处并严厉打击数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查和处罚结果及时向社会公开。对列入不良记录名单的企业,医疗卫生机构2年内不得采购其药品。(市卫生健康委、市市场监督管理局按照职责分工负责)

(三)完善仿制药使用激励机制

8.促进仿制药替代使用。按规定将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,加强宣传,推动医疗机构合理使用。各级医疗机构要严格落实药品按通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。加强对医疗机构药品采购和使用的监管,医疗机构采购和使用仿制药时,应优先采购和使用质量和疗效通过一致性评价的仿制药。加强医疗机构药品合理使用情况考核,督促医疗机构落实处方点评制度,加强对重点监控药品的管理,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。要强化药师在处方审核和药品调配中的作用,提高合理用药、安全用药水平。(市卫生健康委、市市场监督管理局、市医保局按照职责分工负责)

9.发挥基本医疗保险的激励作用。医保管理部门要按规定将符合条件的仿制药向省级申请纳入基本医疗保险报销药品目录,满足临床用药需求。合理制定医保支付标准,对基本医疗保险药品目录中与原研药质量和疗效一致的仿制药,按照原研药相同标准支付。进入医保药品目录的药品,不按商品名或生产厂家进行限定,及时更新医保信息系统,将进入医保目录的仿制药及时纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制,引导医疗机构合理使用通过一致性评价的仿制药,进一步降低医疗服务成本,减轻参保人员医药费用负担。(市医保局负责)

(四)其他支持政策

10.明确药品专利实施强制许可路径。严格执行药品专利强制许可的规定,加强药品专利强制许可政策的宣传,促进仿制药生产企业、研发机构知晓药品强制许可的条件和办理程序。鼓励专利权人实施自愿许可,指导有意愿且具备实施强制许可条件的单位或个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。积极指导获得国家知识产权局给予实施强制许可决定的单位或个人,做好强制许可专利技术的转化。(市市场监督管理局负责)

11.落实税收优惠政策。全面落实仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税等税收优惠政策。进一步简化税收优惠政策的办理手续,取消备案,采用自行判别、申报享受、有关资料留存备查等方式办理。(市税务局负责)

12.推进药品价格改革。除特殊管理的药品外,其他仿制药实行市场调节价。做好药品价格与医保支付等政策的衔接。密切关注药品市场价格情况,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。支持市内药品生产企业生产的药品,参与全省药品招标采购。(市卫生健康委、市市场监督管理局、市政务服务管理局按照职责分工负责)

13.推动仿制药产业国际化。发挥我市区位优势和生物医药资源优势,加强与周边国家及国际组织的交流合作,加快药品研发、注册、生产、上市销售的国际化步伐。吸引国内外优质企业在我市建立研发中心和生产基地,积极引进优质产品、先进管理经验和关键工艺技术。鼓励我市制药企业进行境外商标注册及药品国际注册认证,进一步提升国际化经营能力。支持我市企业开展国际产能合作,建立国际合作研发平台,提升我市仿制药研发生产能力。积极为企业开展国际产能合作提供政策、金融、保险等综合服务。(市商务局牵头,市工业和信息化局、市科技局、市市场监督管理局配合)

三、组织实施

改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众切身利益和用药安全,事关医药行业健康发展,各级政府和各有关部门要加强领导,建立健全仿制药供应保障及使用的工作机制,结合实际细化工作方案。要强化部门协同,落实工作责任,完善政策措施,优化发展环境,确保改革措施落地见效。要采取多种形式普及药品知识,做好政策解读,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。要及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好的改革氛围。

 

 

 

 

解读链接:解读《普洱市人民政府办公室关于印发普洱市贯彻落实改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》